Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 u účastníků přijímajících alogenní transplantaci hematopoetických buněk

16. srpna 2024 aktualizováno: Prolacta Bioscience

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 u účastníků, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických buněk (Allo-HCT)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HMO (PBCLN-010) a B. infantis (PBCLN-014) na střevní mikrobiom a dominanci GI patobionty u účastníků užívajících allo-HCT.

Do této studie bude zařazeno přibližně 60 účastníků a všichni účastníci podstoupí screeningová hodnocení až 28 dní před první dávkou studijního léku (D 7). Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti na základě screeningových hodnocení budou zapsáni a náhodně rozděleni do 1 ze 3 kohort:

  • Kohorta A (HMO 9,0 g a B. infantis) BID
  • Kohorta B (HMO 4,5 g a B. infantis) BID
  • Kohorta C (kontrolní kohorta): Účastníci této kohorty nedostanou žádný studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době informovaného souhlasu.
  3. Plánování získání prvního allo-HCT.
  4. Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s předchozí resekcí střeva vedoucí k kolostomii
  2. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast ve studii.
  3. Anamnéza nebo přítomnost, po klinickém hodnocení, jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět pokynům studie.
  4. Účastnice, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: HMO 9,0 g a B. infantis
HMO bude podáváno v dávce 9,0 g perorálně dvakrát denně (BID) a B. infantis bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) (celkem 43 dnů dávkování).
Lék: B. infantis (PBCLN-014) a oligosacharidy z lidského mléka (HMO) (PBCLN-010)
PBCLN-010: Oligosacharidy z lidského mléka (HMO). PBCLN-014: B. infantis.
Experimentální: Kohorta B: HMO 4,5 g a B. infantis
HMO bude podáváno v dávce 4,5 g perorálně BID a B. infantis bude podáváno perorálně BID (celkem 43 dnů dávkování).
Lék: B. infantis (PBCLN-014) a oligosacharidy z lidského mléka (HMO) (PBCLN-010)
PBCLN-010: Oligosacharidy z lidského mléka (HMO). PBCLN-014: B. infantis.
Žádný zásah: Kohorta C
Účastníci této kohorty nedostanou žádný studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost opatření bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených prostřednictvím nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu na léčebnou skupinu
Časové okno: před léčbou, během léčby nebo ≤ 56 dnů po ukončení léčby
před léčbou, během léčby nebo ≤ 56 dnů po ukončení léčby
Míra přihojení střeva B. infantis do 180. dne u příjemců PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 ve srovnání se standardní péčí (SOC) (kontrolní kohorta).
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
Po dokončení studia, 180 dní
Trvání přihojení střeva B. infantis do 180. dne u příjemců PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 ve srovnání se standardní péčí (SOC) (kontrolní kohorta).
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
Po dokončení studia, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření bezpečnosti a snášenlivosti fyzikálními vyšetřeními vyšetřenými kohortou k posouzení účinku perorálního podání PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014
Časové okno: Doba dávkování, 43 dní
Doba dávkování, 43 dní
Měření výskytu infekcí krevního řečiště, používání protiinfekčních látek, frekvence/délka hospitalizací za účelem vyhodnocení výskytu infekce a dalších bezpečnostních událostí mezi příjemci studovaného léku ve srovnání s SOC
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
Po dokončení studia, 180 dní
Měření teploty ≥ 38,0 °C (100,4 °F) udržované po dobu 1 hodiny souběžně s ANC < 500 buněk/mm3 ke stanovení výskytu a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Den -7 prostřednictvím přihojení neutrofilů
Den -7 prostřednictvím přihojení neutrofilů
Měření případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) ke stanovení kumulativní incidence nebo míry akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) v D180
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
Po dokončení studia, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení