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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBCLN-010 in combinazione con PBCLN-014 nei partecipanti che ricevono trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

16 agosto 2024 aggiornato da: Prolacta Bioscience

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBCLN-010 in combinazione con PBCLN-014 nei partecipanti che ricevono trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (Allo-HCT)

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2a, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di HMO (PBCLN-010) e B. infantis (PBCLN-014) sul microbioma intestinale e sulla dominazione gastrointestinale da parte dei patobionti nei partecipanti che ricevono allo-HCT.

Verranno arruolati circa 60 partecipanti in questo studio e tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di screening fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (D 7). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità basati sulle valutazioni di screening verranno iscritti e assegnati in modo casuale a 1 delle 3 coorti:

  • Coorte A (HMO 9,0 g e B. infantis) BID
  • Coorte B (HMO 4,5 g e B. infantis) BID
  • Coorte C (coorte di controllo): i partecipanti a questa coorte non riceveranno alcun farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  2. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
  3. Pianificazione di ricevere un primo allo-HCT.
  4. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con precedente resezione intestinale con conseguente colostomia
  2. Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Storia o presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le istruzioni dello studio.
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che allattano, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: HMO 9,0 g e B. infantis
L'HMO verrà somministrato alla dose di 9,0 g per via orale due volte al giorno (BID) e B. infantis verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) (per un totale di 43 giorni di dosaggio).
Droga: B. infantis (PBCLN-014) e oligosaccaridi del latte umano (HMO) (PBCLN-010)
PBCLN-010: Oligosaccaridi del latte umano (HMO). PBCLN-014: B. infantis.
Sperimentale: Coorte B: HMO 4,5 g e B. infantis
L'HMO verrà somministrato a 4,5 g per via orale BID e B. infantis verrà somministrato per via orale BID (totale di 43 giorni di somministrazione).
Droga: B. infantis (PBCLN-014) e oligosaccaridi del latte umano (HMO) (PBCLN-010)
PBCLN-010: Oligosaccaridi del latte umano (HMO). PBCLN-014: B. infantis.
Nessun intervento: Coorte C
I partecipanti a questa coorte non riceveranno alcun farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle misure di sicurezza e tollerabilità valutate attraverso eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento, durante il trattamento o ≤ 56 giorni dopo la cessazione del trattamento
prima del trattamento, durante il trattamento o ≤ 56 giorni dopo la cessazione del trattamento
Tasso di attecchimento intestinale di B. infantis fino al giorno 180 tra i destinatari di PBCLN-010 in combinazione con PBCLN-014 rispetto allo standard di cura (SOC) (coorte di controllo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Durata dell'attecchimento intestinale di B. infantis fino al giorno 180 tra i destinatari di PBCLN-010 in combinazione con PBCLN-014 rispetto allo standard di cura (SOC) (coorte di controllo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza e tollerabilità mediante esami fisici esaminati da una coorte per valutare l'effetto della somministrazione orale di PBCLN-010 in combinazione con PBCLN-014
Lasso di tempo: Periodo di dosaggio, 43 giorni
Periodo di dosaggio, 43 giorni
Misurazione dell'incidenza delle infezioni del sangue, dell'uso di agenti antinfettivi, della frequenza/durata dei ricoveri ospedalieri per valutare l'incidenza dell'infezione e altri eventi di sicurezza tra i destinatari del farmaco in studio rispetto al SOC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Misurazione della temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F) sostenuta per un periodo di 1 ora in concomitanza con ANC < 500 cellule/mm3 per determinare l'incidenza e la durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Giorno -7 attraverso l'attecchimento dei neutrofili
Giorno -7 attraverso l'attecchimento dei neutrofili
Misurazione dei casi di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) per determinare l'incidenza cumulativa o il tasso di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) al D180
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni
Attraverso il completamento degli studi, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prolacta Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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