Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 u účastníků přijímajících alogenní transplantaci hematopoetických buněk
16. srpna 2024 aktualizováno: Prolacta Bioscience
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 u účastníků, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických buněk (Allo-HCT)
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HMO (PBCLN-010) a B. infantis (PBCLN-014) na střevní mikrobiom a dominanci GI patobionty u účastníků užívajících allo-HCT.
Do této studie bude zařazeno přibližně 60 účastníků a všichni účastníci podstoupí screeningová hodnocení až 28 dní před první dávkou studijního léku (D 7). Účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti na základě screeningových hodnocení budou zapsáni a náhodně rozděleni do 1 ze 3 kohort:
- Kohorta A (HMO 9,0 g a B. infantis) BID
- Kohorta B (HMO 4,5 g a B. infantis) BID
- Kohorta C (kontrolní kohorta): Účastníci této kohorty nedostanou žádný studovaný lék.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii.
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době informovaného souhlasu.
- Plánování získání prvního allo-HCT.
- Schopnost splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí resekcí střeva vedoucí k kolostomii
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost, po klinickém hodnocení, jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět pokynům studie.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: HMO 9,0 g a B. infantis
HMO bude podáváno v dávce 9,0 g perorálně dvakrát denně (BID) a B. infantis bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) (celkem 43 dnů dávkování).
|
PBCLN-010: Oligosacharidy z lidského mléka (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Experimentální: Kohorta B: HMO 4,5 g a B. infantis
HMO bude podáváno v dávce 4,5 g perorálně BID a B. infantis bude podáváno perorálně BID (celkem 43 dnů dávkování).
|
PBCLN-010: Oligosacharidy z lidského mléka (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Žádný zásah: Kohorta C
Účastníci této kohorty nedostanou žádný studovaný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost opatření bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených prostřednictvím nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu na léčebnou skupinu
Časové okno: před léčbou, během léčby nebo ≤ 56 dnů po ukončení léčby
|
před léčbou, během léčby nebo ≤ 56 dnů po ukončení léčby
|
|
Míra přihojení střeva B. infantis do 180. dne u příjemců PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 ve srovnání se standardní péčí (SOC) (kontrolní kohorta).
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
|
Po dokončení studia, 180 dní
|
|
Trvání přihojení střeva B. infantis do 180. dne u příjemců PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014 ve srovnání se standardní péčí (SOC) (kontrolní kohorta).
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
|
Po dokončení studia, 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření bezpečnosti a snášenlivosti fyzikálními vyšetřeními vyšetřenými kohortou k posouzení účinku perorálního podání PBCLN-010 v kombinaci s PBCLN-014
Časové okno: Doba dávkování, 43 dní
|
Doba dávkování, 43 dní
|
|
Měření výskytu infekcí krevního řečiště, používání protiinfekčních látek, frekvence/délka hospitalizací za účelem vyhodnocení výskytu infekce a dalších bezpečnostních událostí mezi příjemci studovaného léku ve srovnání s SOC
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
|
Po dokončení studia, 180 dní
|
|
Měření teploty ≥ 38,0 °C (100,4 °F) udržované po dobu 1 hodiny souběžně s ANC < 500 buněk/mm3 ke stanovení výskytu a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Den -7 prostřednictvím přihojení neutrofilů
|
Den -7 prostřednictvím přihojení neutrofilů
|
|
Měření případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) ke stanovení kumulativní incidence nebo míry akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) v D180
Časové okno: Po dokončení studia, 180 dní
|
Po dokončení studia, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-CT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Časový rámec sdílení IPD
Být odhodlán
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .