Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkých dávek střednědobě působících kortikosteroidů na prodloužení těhotenství u ohroženého předčasného porodu

15. února 2025 aktualizováno: Nikolina Penava, University of Mostar

Cílem této klinické studie je otestovat účinek nízké dávky prednisonu v prevenci předčasného porodu u jednotlivých těhotenství. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda prednison prodlužuje jednočetné těhotenství u ohroženého předčasného porodu a snižuje mortalitu a morbiditu novorozenců bez škodlivých následků pro matku a plod. Účastníky budou:

  • podávali nízkou dávku prednisonu v období celkem 3 týdnů nad rámec standardní terapie
  • utopit krev pro standardní laboratorní testy
  • bude odebrán výtěr z děložního čípku a moč na urinokulturu a
  • požádán o podpis Informovaný souhlas Výzkumník porovná nízkou dávku prednisonu se standardní terapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasnost je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a je spojena se zvýšeným rizikem respiračních, neurologických a metabolických poruch u přeživších. Ročně se na světě narodí předčasně asi 15 milionů dětí. Navzdory rychlému rozvoji farmakoterapie nedošlo k žádnému významnému poklesu předčasných porodů (PTB). Dosud nejužitečnější intervencí pro zlepšení novorozeneckých výsledků u předčasně narozených dětí bylo prenatální podávání dlouhodobě působících kortikosteroidů (CS). I když základní příčiny PTB jsou četné, je dobře známo, že infekce a zánět představují vysoce významný rizikový faktor pro spontánní PTB, charakterizovaný významnou produkcí zánětlivých mediátorů, které vedou k oslabení fetálních membrán, cervikálního stromatu a kontrakci myometrium. Přibývá důkazů o přítomnosti sterilního zánětu (intraamniotický zánět bez přítomnosti mikroorganismů) u PTB s intaktní membránou a předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM). CS a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se dnes používají k léčbě většiny zánětlivých onemocnění. NSAID se používají jako tokolytika. Indometacin, jedno z nejběžněji používaných NSAID tokolytik, je spojován s oligohydramniem a předčasným uzávěrem ductus arteriosus plodu, je-li používán po delší dobu. Již v roce 1972 Liggins a Howie prokázali, že prenatální podávání CS snižuje výskyt a závažnost syndromu respirační tísně (RDS) a úmrtnost předčasně narozených dětí. Metaanalýzy potvrdily nižší míru intraventrikulárního krvácení a nekrotické enterokolitidy u předčasně narozených dětí, jejichž matky dostávaly profylaxi RDS. Jejich aplikace se proto ukázala jako nejužitečnější intervence pro zlepšení novorozeneckého výsledku při ohrožení PTB. Dnes je CS součástí standardní terapie pro léčbu systémových autoimunitních onemocnění a působí jako supresory imunitní odpovědi. Dlouhodobě působící CS procházejí placentární bariérou a používají se k léčbě plodu (fetální lupus, vrozená adrenální hyperplazie, prevence syndromu respirační tísně) a střednědobě působící léky se používají k léčbě nemocí matek, protože mají nízkou afinitu k průchodu placentou. .Vliv nízkých dávek střednědobě působících kortikosteroidů na prodloužení těhotenství u ohroženého předčasného porodu nebyl dosud studován.Vzhledem k tomu, že PTB je syndrom charakterizovaný silnou zánětlivou odpovědí, předkládáme hypotézu, že nízké dávky střednědobě působícího CS po dobu 3 týdnů po tokolýze a profylaxe RDS pomáhají prodloužit jednočetné těhotenství u žen s ohrožující PTB, bez škodlivých následků pro matku a dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nikolina Penava, MD
  • Telefonní číslo: 0038763818875
  • E-mail: npenava@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství ve 24. až 34. týdnu gestace se známkou ohrožujícího předčasného porodu v době přijetí: děložní kontrakce více než 4 za 20 minut nebo více než 8 za 60 minut se současným krvácením doprovázeným dilatací děložního hrdla více než 2 cm, děložní kontrakce smazání méně než 20 mm pomocí transvaginální sondy, progrese gynekologického nálezu v době přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace tokolýzy a pokračování v systémovém podávání CS, které zahrnují všechny stavy, kdy prodloužení těhotenství zvyšuje riziko pro plod nebo/a matku (tj. omezení intrauterinního růstu, letální anomálie plodu, stav plodu, který není/uklidňující, preeklampsie se závažnými rysy nebo eklampsie, krvácení matky s hemodynamickou nestabilitou, intraamniotické infekce/chorioamnionitida), nekontrolovaný diabetes, těžké poškození jater a předčasné prasknutí blan před porodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní terapeutická skupina
Dvoudenní tokolýza a profylaxe RDS plus neuroprotekce síranem hořečnatým.
Lék: Prednison 5 mg
Prednison podávaný po dobu tří týdnů. Pokud těhotné ženy váží méně než 90 kg, bude dostávat prednison v měnící se dny místo každého rána pro těhotné ženy vážící více než 90 kg.
Experimentální: Nízká dávka skupiny prednisonu
Nízkodávkový prednison byl použit celkem tři týdny od zahájení RDS profylaxe po dvoudenní tokolýze a sírenu hořčíku pro neuroprotekci.
Lék: Prednison 5 mg
Prednison podávaný po dobu tří týdnů. Pokud těhotné ženy váží méně než 90 kg, bude dostávat prednison v měnící se dny místo každého rána pro těhotné ženy vážící více než 90 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, o které se prodlužuje jednočetné těhotenství s hrozícím předčasným porodem
Časové okno: 10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
Prodloužení jednočetného těhotenství u ohroženého předčasného porodu
10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úmrtnosti a nemocnosti
Časové okno: 10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
Změnit mortalitu a nemocnost novorozenců bez škodlivých následků pro matku a plod.
10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mostar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1236/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení