- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103227
Vliv nízkých dávek střednědobě působících kortikosteroidů na prodloužení těhotenství u ohroženého předčasného porodu
26. října 2023 aktualizováno: Nikolina Penava, University of Mostar
Cílem této klinické studie je otestovat účinek nízké dávky prednisonu v prevenci předčasného porodu u jednotlivých těhotenství. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda prednison prodlužuje jednočetné těhotenství u ohroženého předčasného porodu a snižuje mortalitu a morbiditu novorozenců bez škodlivých následků pro matku a plod. Účastníky budou:
- podávali nízkou dávku prednisonu v období celkem 3 týdnů nad rámec standardní terapie
- utopit krev pro standardní laboratorní testy
- bude odebrán výtěr z děložního čípku a moč na urinokulturu a
- požádán o podpis Informovaný souhlas Výzkumník porovná nízkou dávku prednisonu se standardní terapií
Přehled studie
Detailní popis
Předčasnost je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a je spojena se zvýšeným rizikem respiračních, neurologických a metabolických poruch u přeživších.
Ročně se na světě narodí předčasně asi 15 milionů dětí.
Navzdory rychlému rozvoji farmakoterapie nedošlo k žádnému významnému poklesu předčasných porodů (PTB).
Dosud nejužitečnější intervencí pro zlepšení novorozeneckých výsledků u předčasně narozených dětí bylo prenatální podávání dlouhodobě působících kortikosteroidů (CS).
I když základní příčiny PTB jsou četné, je dobře známo, že infekce a zánět představují vysoce významný rizikový faktor pro spontánní PTB, charakterizovaný významnou produkcí zánětlivých mediátorů, které vedou k oslabení fetálních membrán, cervikálního stromatu a kontrakci myometrium.
Přibývá důkazů o přítomnosti sterilního zánětu (intraamniotický zánět bez přítomnosti mikroorganismů) u PTB s intaktní membránou a předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM).
CS a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se dnes používají k léčbě většiny zánětlivých onemocnění.
NSAID se používají jako tokolytika.
Indometacin, jedno z nejběžněji používaných NSAID tokolytik, je spojován s oligohydramniem a předčasným uzávěrem ductus arteriosus plodu, je-li používán po delší dobu.
Již v roce 1972 Liggins a Howie prokázali, že prenatální podávání CS snižuje výskyt a závažnost syndromu respirační tísně (RDS) a úmrtnost předčasně narozených dětí.
Metaanalýzy potvrdily nižší míru intraventrikulárního krvácení a nekrotické enterokolitidy u předčasně narozených dětí, jejichž matky dostávaly profylaxi RDS.
Jejich aplikace se proto ukázala jako nejužitečnější intervence pro zlepšení novorozeneckého výsledku při ohrožení PTB. Dnes je CS součástí standardní terapie pro léčbu systémových autoimunitních onemocnění a působí jako supresory imunitní odpovědi.
Dlouhodobě působící CS procházejí placentární bariérou a používají se k léčbě plodu (fetální lupus, vrozená adrenální hyperplazie, prevence syndromu respirační tísně) a střednědobě působící léky se používají k léčbě nemocí matek, protože mají nízkou afinitu k průchodu placentou. .Vliv nízkých dávek střednědobě působících kortikosteroidů na prodloužení těhotenství u ohroženého předčasného porodu nebyl dosud studován.Vzhledem k tomu, že PTB je syndrom charakterizovaný silnou zánětlivou odpovědí, předkládáme hypotézu, že nízké dávky střednědobě působícího CS po dobu 3 týdnů po tokolýze a profylaxe RDS pomáhají prodloužit jednočetné těhotenství u žen s ohrožující PTB, bez škodlivých následků pro matku a dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolina Penava, MD
- Telefonní číslo: 0038763818875
- E-mail: npenava@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství ve 24. až 34. týdnu gestace se známkou ohrožujícího předčasného porodu v době přijetí: děložní kontrakce více než 4 za 20 minut nebo více než 8 za 60 minut se současným krvácením doprovázeným dilatací děložního hrdla více než 2 cm, děložní kontrakce smazání méně než 20 mm pomocí transvaginální sondy, progrese gynekologického nálezu v době přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace tokolýzy a pokračování v systémovém podávání CS, které zahrnují všechny stavy, kdy prodloužení těhotenství zvyšuje riziko pro plod nebo/a matku (tj. omezení intrauterinního růstu, letální anomálie plodu, stav plodu, který není/uklidňující, preeklampsie se závažnými rysy nebo eklampsie, krvácení matky s hemodynamickou nestabilitou, intraamniotické infekce/chorioamnionitida), nekontrolovaný diabetes, těžké poškození jater a předčasné prasknutí blan před porodem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou prednisonu
Nízké dávky střednědobě působících kortikosteroidů (CS) podávané tři týdny po dvoudenní tokolýze a profylaxi syndromu respirační tísně (RDS) plus neuroprotekce síranem hořečnatým.
|
Prednison podávaný po dobu tří týdnů.
Pokud těhotné ženy váží méně než 90 kg, bude dostávat prednison v měnící se dny místo každého rána pro těhotné ženy vážící více než 90 kg.
|
Aktivní komparátor: Standardní terapeutická skupina
Dvoudenní tokolýza a profylaxe RDS plus neuroprotekce síranem hořečnatým.
|
Prednison podávaný po dobu tří týdnů.
Pokud těhotné ženy váží méně než 90 kg, bude dostávat prednison v měnící se dny místo každého rána pro těhotné ženy vážící více než 90 kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní, o které se prodlužuje jednočetné těhotenství s hrozícím předčasným porodem
Časové okno: 10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
|
Prodloužení jednočetného těhotenství u ohroženého předčasného porodu
|
10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úmrtnosti a nemocnosti
Časové okno: 10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
|
Změnit mortalitu a nemocnost novorozenců bez škodlivých následků pro matku a plod.
|
10 týdnů (od 24. do 34. týdne těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 1236/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednison 5 mg
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
EMSStaženo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
University of MinnesotaStaženoAndrogenetická alopecie | Plešatost mužského vzoru | Mužský vzor vypadávání vlasůSpojené státy