Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie v APG2575 pro pacienty s CLL/SLL

16. června 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Toto je globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, registrační studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost Lisaftoklaxu v kombinaci s inhibitory BTK u pacientů s CLL/SLL, kteří byli dříve léčeni inhibitory BTK

Toto je globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, registrační studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost lisaftoklaxu v kombinaci s inhibitory BTK u pacientů s CLL/SLL, kteří byli dříve léčeni inhibitory BTK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeno bude přibližně 440 pacientů, pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni v poměru 1:1 do výzkumné větve (lisaftoklax v kombinaci s inhibitorem BTK) nebo kontrolní větve (samotný inhibitor BTK). Tito pacienti s CLL/SLL byli na monoterapii BTKi a splňují všechna další kritéria vhodnosti vyžadovaná protokolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Dokončeno
        • Ascentage Investigative Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Dokončeno
        • Ascentage Investigative Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Dokončeno
        • Ascentage Investigative Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1349
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Orléans, Francie, 45100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122002
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Jhajjar, Haryana, Indie, 124105
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570023
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • New
      • New Delhi, New, Indie, 110017
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Padova, Itálie, 35122
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Dresden, Německo, 48149
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300254
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 246007
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 123182
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Kaluga Oblast
      • Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rusko, 248008
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusko, 610027
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85742
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Jain, MD
      • Kingswood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Kepez, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 31080
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510090
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangxie
      • Nanning, Guangxie, Čína, 530022
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215026
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644099
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Ascentage Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Věk ≥ 18 let.
  2. . Pacienti, kteří mají zdokumentovanou CLL/SLL a splňují kritéria iwCLL 2018 pro pokyny pro léčbu CLL, jsou způsobilí pro léčbu a musí dostávat monoterapii BTKi po dobu nejméně 12 měsíců
  3. ECOG Performance Status stupeň 0-2

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze do 2 týdnů od zahájení screeningu takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
    • počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l; v případech trombocytopenie
    • Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl,

  5. Přiměřená funkce ledvin

    • Clearance kreatininu musí být > 50 ml/min přímo měřená při 24hodinovém sběru moči nebo vypočítaná podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 – věk) x skutečná tělesná hmotnost)/(72 x kreatinin), pro ženy x 0,85) nebo stejně přesná metoda.
    • U pacientů s hodnotami kreatininu v normálním rozmezí není výpočet clearance nutný. Dehydratovaní pacienti s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min mohou být vhodní, pokud je opakovaný odhad po adekvátní hydrataci > 50 ml/min.

  6. Přiměřená funkce jater, jak naznačuje:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN,
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.
  7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • 4. Adekvátní funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo transfuzní podpoře do 2 týdnů od zahájení screeningu následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
    • počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l; v případech trombocytopenie
    • Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl, 5. Přiměřená funkce ledvin
    • Clearance kreatininu musí být > 50 ml/min přímo měřená při 24hodinovém sběru moči nebo vypočítaná podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 – věk) x skutečná tělesná hmotnost)/(72 x kreatinin), pro ženy x 0,85) nebo stejně přesná metoda.

    • U pacientů s hodnotami kreatininu v normálním rozmezí není výpočet clearance nutný. Dehydratovaní pacienti s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min mohou být vhodní, pokud je opakovaný odhad po adekvátní hydrataci > 50 ml/min.

      6. Přiměřená funkce jater, jak je indikováno:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN,

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.

      7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Kombinovaná terapie
Lék: lisaftoclax + inhibitor BTK
lisaftolax + inhibitor BTK
Aktivní komparátor: Rameno 2
monoterapie
Lék: BTK inhibitor
BTK inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) lisaftoklaxu v kombinaci s BTKi ve srovnání s monoterapií BTKi u pacientů s CLL/SLL dříve léčených BTKi, jak bylo stanoveno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC) s použitím doporučení iwCLL
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit celkové přežití (OS) lisaftoklaxu v kombinaci s BTKi versus BTKi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG2575CG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení