Globální studie v APG2575 pro pacienty s CLL/SLL

Kritéria pro zařazení:

1. - Věk ≥ 18 let.
2. . Pacienti, kteří mají zdokumentovanou CLL/SLL a splňují kritéria iwCLL 2018 pro pokyny pro léčbu CLL, jsou způsobilí pro léčbu a musí dostávat monoterapii BTKi po dobu nejméně 12 měsíců
3. ECOG Performance Status stupeň 0-2

4. Přiměřená funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze do 2 týdnů od zahájení screeningu takto:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
   • počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l; v případech trombocytopenie
   • Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl,

5. Přiměřená funkce ledvin

   • Clearance kreatininu musí být > 50 ml/min přímo měřená při 24hodinovém sběru moči nebo vypočítaná podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 – věk) x skutečná tělesná hmotnost)/(72 x kreatinin), pro ženy x 0,85) nebo stejně přesná metoda.
   • U pacientů s hodnotami kreatininu v normálním rozmezí není výpočet clearance nutný. Dehydratovaní pacienti s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min mohou být vhodní, pokud je opakovaný odhad po adekvátní hydrataci > 50 ml/min.

6. Přiměřená funkce jater, jak naznačuje:

   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem
   • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN
   • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN,
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• 4. Adekvátní funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo transfuzní podpoře do 2 týdnů od zahájení screeningu následovně:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
  • počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l; v případech trombocytopenie
  • Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl, 5. Přiměřená funkce ledvin
  • Clearance kreatininu musí být > 50 ml/min přímo měřená při 24hodinovém sběru moči nebo vypočítaná podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 – věk) x skutečná tělesná hmotnost)/(72 x kreatinin), pro ženy x 0,85) nebo stejně přesná metoda.

  • U pacientů s hodnotami kreatininu v normálním rozmezí není výpočet clearance nutný. Dehydratovaní pacienti s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min mohou být vhodní, pokud je opakovaný odhad po adekvátní hydrataci > 50 ml/min.

    6. Přiměřená funkce jater, jak je indikováno:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN
  • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální hodnota ULN,

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.

    7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu