Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt forsøg i APG2575 for patienter med CLL/SLL

16. juni 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Dette er et globalt multicenter, Open Label, randomiseret, registreringsmæssigt fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lisaftoclax i kombination med BTK-hæmmere hos CLL/SLL-patienter, der tidligere er behandlet med BTK-hæmmere

Dette er et globalt multicenter, åbent, randomiseret, registreringsmæssigt fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lisaftoclax i kombination med BTK-hæmmere hos CLL/SLL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med BTK-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 440 patienter vil blive indrulleret, de patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til undersøgelsesarmen (lisaftoclax i kombination med en BTK-hæmmer) eller kontrolarmen (BTK-hæmmer alene). Disse patienter med CLL/SLL har været i BTKi-monoterapi og opfylder alle andre protokolkrævede berettigelseskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Afsluttet
        • Ascentage Investigative Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Afsluttet
        • Ascentage Investigative Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Afsluttet
        • Ascentage Investigative Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1349
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Jain, MD
      • Kingswood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122001
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • New
      • New Delhi, New, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Padova, Italien, 35122
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510090
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangxie
      • Nanning, Guangxie, Kina, 530022
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215026
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644099
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Timișoara, Rumænien, 300254
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 246007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
    • Kaluga Oblast
      • Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rusland, 248008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Rusland, 610027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascentage Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 31080
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ascentage Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Alder ≥ 18 år.
  2. . Patienter, der har dokumenteret CLL/SLL, som opfylder iwCLL 2018-kriterierne for CLL-behandlingsretningslinjer, er kvalificerede til behandling og skal have BTKi-monoterapi i mindst 12 måneder
  3. ECOG Performance Status karakter 0-2

  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
    • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
    • Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL,

  5. Tilstrækkelig nyrefunktion

    • Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.
    • For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.

  6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,
    • International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
  7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • 4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
    • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
    • Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.

    • For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.

      6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,

    • International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

      7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinationsterapi
Medicin: lisaftoclax +BTK-hæmmer
lisaftolax + BTK-hæmmer
Aktiv komparator: Arm 2
monoterapi
Medicin: BTK-hæmmer
BTK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af lisaftoclax i kombination med BTKi sammenlignet med BTKi monoterapi hos CLL/SLL-patienter tidligere behandlet med BTKi som bestemt af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRC) ved hjælp af iwCLL-retningslinjerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af lisaftoclax i kombination med BTKi versus BTKi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG2575CG301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger