Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervózní pohyby předčasně narozených novorozenců zahrnuty v COSGOD III (Figdety_Ms)

12. března 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Neklidné pohyby předčasně narozených novorozenců zahrnuté v COSGOD III – doplňková retrospektivní observační studie ke studii COSGOD III

Důkazy o účincích klinické péče s monitorováním cerebrální NIRS (blízká infračervená spektroskopie) na krátkodobé neurologické výsledky, které se projevují neklidnými pohyby mezi 6. a 20. týdnem po porodu, jsou stále nejisté.

Dvě centra (Graz a Innsbruck), která se účastnila studie COSGOD III, rutinně prováděla GMA mezi 37+0 až 42+0 týdny korigovaného věku (svíjející se pohyby) a mezi 6 až 20 týdny po porodu (neklidné pohyby).

Cílem této studie je proto posoudit u novorozenců, kteří byli zařazeni do studie COSGOD III, v retrospektivní observační studii rutinně prováděné neklidné pohyby mezi 6. a 20. týdnem korigovaného věku po propuštění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předčasně narození novorozenci v intervenční skupině studie COSGOD III vykazují lepší přežití a krátkodobý neurologický výsledek, projevující se normálními neklidnými pohyby, ve srovnání s novorozenci v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci < 32 týdnů gestačního věku zahrnutí do studie COSGOD III v Grazu a Innsbrucku jsou způsobilí k zařazení do této doplňkové studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci zařazeni do studie COSGOD III
  • Smrt
  • Rutinně prováděná analýza neklidného pohybu (FM) mezi 6 až 20 týdny po termínu

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci bez analýzy FM mezi 6 až 20 týdny po termínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina NIRS
Předčasně narození novorozenci mladší než 32. týdne gestace byli náhodně přiděleni ke standardní péči plus monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem se specializovanou léčebnou směrnicí (skupina NIRS) během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.
Postup: standardní péče plus monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem se speciálními pokyny pro léčbu
Monitorování CrSO2 (cerebrální regionální saturace kyslíkem) bylo viditelné pro klinický tým se stejným cílem SpO2 jako v kontrolní skupině. Pokud SpO2 (saturace kyslíkem) zůstala mezi 10. a 90. centilem a v rámci místních limitů a crSO2 byl 10. centil po dobu > 60 sekund nebo pokud rSO2 byl > 90. centil, FiO2 se snížil o 10-20 % nebo byla odpovídajícím způsobem upravena podpora dýchání. Pokud se v anamnéze vyskytla ztráta krve nebo klinické příznaky ztráty krve, byly zváženy intravenózní tekutiny (10 ml/kg).
Skupina standardní péče
Předčasně narození novorozenci mladší než 32 týdnů těhotenství byli náhodně zařazeni do standardní péče (kontrolní skupina) s rutinním sledováním během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek
Časové okno: Mezi šesti až 20 týdny po porodu u přeživších předčasně narozených novorozenců

Kombinovaný výsledek přežití s ​​normální analýzou pohybu Fidgety. Výsledek definovaný jako dobrý (přežití s ​​normálními neklidnými pohyby) nebo špatný (smrt, abnormální/absence neklidných pohybů). Úmrtnost je hodnocena systémem zdravotnické dokumentace.

Hodnocení neklidného pohybu bylo prováděno pomocí videozáznamu sekvencí v délce alespoň tří minut. Neklidné pohyby byly dokumentovány klinickým personálem vyškoleným a certifikovaným pro GMA. FM byly buď normální nebo abnormální, přičemž abnormální FM jsou dále rozděleny do dvou kategorií: nepřítomné nebo abnormální.
Mezi šesti až 20 týdny po porodu u přeživších předčasně narozených novorozenců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásahy při resuscitaci
Časové okno: Prvních 15 minut po porodu
Intervence během prvních 15 minut po porodu zahrnují n (%) doplňkového kyslíku, podporu dýchání, kompresi hrudníku, kofein, adrenalin, surfaktant, objem. Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
Prvních 15 minut po porodu
Intervence během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Intervence během prvních 24 hodin po porodu zahrnují n (%) surfaktantu, žádnou podporu dýchání, neinvazivní ventilaci a mechanickou ventilaci. Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
Prvních 24 hodin po porodu
Novorozenecká morbidita v termínu
Časové okno: Mezi narozením a termínem
Novorozenecké morbidity zahrnují n (%) IVH (jakýkoli stupeň), cystickou PVL, IRDS, kultivačně prokázanou sepsi, NEC, BPD, ROP a PDA s intervencemi. Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
Mezi narozením a termínem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Figdety Movements - COSGOD III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení