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Movimenti irrequieti dei neonati pretermine inclusi in COSGOD III (Figdety_Ms)

12 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Movimenti irrequieti dei neonati prematuri inclusi nello studio COSGOD III - Studio osservazionale retrospettivo accessorio allo studio COSGOD III

Le prove sugli effetti dell'assistenza clinica con monitoraggio NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) cerebrale sugli esiti neurologici a breve termine, evidenziati da movimenti irrequieti tra le sei e le 20 settimane dopo il termine, sono ancora incerte.

Due centri (Graz e Innsbruck), che hanno partecipato allo studio COSGOD III, hanno eseguito di routine la GMA tra 37+0 e 42+0 settimane di età corretta (movimenti contorti) e tra 6 e 20 settimane dopo il termine (movimenti irrequieti).

Lo scopo del presente studio è quindi quello di valutare, in uno studio osservazionale retrospettivo, nei neonati inclusi nello studio COSGOD III, i movimenti irrequieti eseguiti di routine tra le 6 e le 20 settimane di età corretta dopo la dimissione.

I ricercatori ipotizzano che i neonati prematuri nel gruppo di intervento dello studio COSGOD III mostrino una migliore sopravvivenza e risultati neurologici a breve termine, evidenziati da normali movimenti irrequieti, rispetto ai neonati del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati pretermine di età gestazionale < 32 settimane inclusi nello studio COSGOD III a Graz e Innsbruck sono idonei a essere inclusi in questo studio ausiliario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine inclusi nello studio COSGOD III
  • Morte
  • Analisi del movimento irrequieto (FM) eseguita regolarmente tra le sei e le 20 settimane dopo il termine

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza analisi FM tra le sei e le 20 settimane dopo il termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NIRS
I neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione sono stati assegnati in modo casuale alle cure standard più monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale con una linea guida di trattamento dedicata (gruppo NIRS) durante la transizione immediata (primi 15 minuti dopo la nascita) e la rianimazione.
Procedura: cure standard più monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale con una linea guida di trattamento dedicata
Il monitoraggio della CrSO2 (saturazione cerebrale regionale dell'ossigeno) era visibile al team clinico con lo stesso target SpO2 del gruppo di controllo. Se la SpO2 (saturazione di ossigeno) rimaneva tra il 10° e il 90° centile ed entro i limiti locali, e la crSO2 era al 10° centile per >60 secondi o se la rSO2 era >90° centile, la FiO2 veniva ridotta del 10-20% o il supporto respiratorio veniva regolato di conseguenza. Se era presente una storia di perdita di sangue o segni clinici di perdita di sangue, venivano presi in considerazione i liquidi per via endovenosa (10 ml/kg).
Gruppo di assistenza standard
I neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione sono stati assegnati in modo casuale alle cure standard (gruppo di controllo) con monitoraggio di routine durante la transizione immediata (primi 15 minuti dopo la nascita) e rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: Tra le sei e le venti settimane dopo il termine nei neonati prematuri sopravvissuti

Esito combinato della sopravvivenza con la normale analisi del movimento Fidgety. Esito definito come buono (sopravvivenza con movimenti irrequieti normali) o scarso (morte, movimenti irrequieti anormali/assenti). La mortalità viene valutata dal sistema di documentazione medica.

Le valutazioni del movimento irrequieto sono state eseguite mediante registrazione video di sequenze di almeno tre minuti. I movimenti irrequieti sono stati documentati da personale clinico formato e certificato per GMA. I FM erano normali o anormali, per cui i FM anormali sono ulteriormente suddivisi in due categorie: assenti o anormali.
Tra le sei e le venti settimane dopo il termine nei neonati prematuri sopravvissuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi durante la rianimazione
Lasso di tempo: Primi 15 minuti dopo la nascita
Gli interventi durante i primi 15 minuti dopo la nascita comprendono n (%) di ossigeno supplementare, supporto respiratorio, compressione toracica, caffeina, adrenalina, tensioattivo, volume. Questi dati sono stati documentati nella eCRF.
Primi 15 minuti dopo la nascita
Interventi nelle prime 24 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Gli interventi durante le prime 24 ore dopo la nascita comprendono n (%) di tensioattivo, nessun supporto respiratorio, ventilazione non invasiva e ventilazione meccanica. Questi dati sono stati documentati nella eCRF.
Prime 24 ore dopo la nascita
Morbilità neonatale all'età di termine
Lasso di tempo: Tra la nascita e l'età a termine
Le morbilità neonatali includono n (%) di IVH (qualsiasi grado), PVL cistico, IRDS, sepsi comprovata da coltura, NEC, BPD, ROP e PDA con interventi. Questi dati sono stati documentati nella eCRF.
Tra la nascita e l'età a termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Figdety Movements - COSGOD III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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