Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost technologie mikrovlnné ablace AveCure pro bronchoskopickou léčbu maligních obstrukcí centrálních dýchacích cest

7. dubna 2026 aktualizováno: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti AveCure Flexibilní mikrovlnné destrukce tkáně (ablační) sondy pro léčbu maligní obstrukce centrálních dýchacích cest pomocí tenkého trubicového nástroje se světlem a čočkou pro prohlížení a odstraňování tkáně (bronchoskopické ).

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

Flexibilní mikrovlnná ablační sonda AveCure (ruční, chirurgické zařízení, které dodává mikrovlnnou energii prostřednictvím flexibilního hrotu sondy)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je prospektivní, jednoramenná, kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti sondy Microwave Ablation (MWA) pro bronchoskopickou léčbu maligních lézí způsobujících obstrukce centrálních dýchacích cest (COA). Sonda AveCure bude umístěna do kontaktu s COA, aby byla ošetřena energií.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tuto intervenci pro použití v celém těle, ale nebyl schválen pro konkrétní indikaci obstrukce centrálních dýchacích cest.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, hospitalizaci pro bronchoskopii a MWA, krevní testy, dotazníky průzkumu, zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) a testy funkce plic.

Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 6 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

MedWaves, Inc financuje tuto výzkumnou studii poskytnutím ablační sondy a generátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 80 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Kandidát na bronchoskopii v celkové anestezii.
  • Diagnóza obstrukce centrálních dýchacích cest (průdušnice, pravý hlavní kmenový bronchus, levý hlavní kmenový bronchus), jak bylo prokázáno zobrazením CT nebo CT/PET potvrzeným nebo suspektním, že je způsobena maligní etiologií, u níž bronchoskopista usoudil, že je endoskopická ablace/debridement uvedeno (tj. endobronchiální tumory, smíšené endobronchiální/extrinsické kompresní léze).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu, včetně potenciálních rizik a přínosů postupu.
  • Pacienti, u kterých je bronchoskopie v celkové anestezii kontraindikována.
  • Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie
  • Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter nebo jiné elektronické implantovatelné zařízení
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti v jiných terapeutických studiích rakoviny plic
  • Pacient pozitivní na COVID-19 v době zákroku.
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s čistě vnější kompresí dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnná ablace AvuCure

Účastníci podstoupí následující studijní postupy:

  • Základní hodnocení
  • Příjem do nemocnice k bronchoskopii v celkové anestezii a mikrovlnné ablaci prostřednictvím standardní péče.
  • Účastníci budou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po ukončení procedury.
Přístroj: Flexibilní mikrovlnná ablační sonda AveCure
Skládá se z ručního chirurgického zařízení, které dodává mikrovlnnou energii ze své mikrovlnné antény. Flexibilní sonda má 3 cm aktivní mikrovlnné pole, které vyzařuje z hrotu.
Ostatní jména:
  • Avecure 16 Gauge Probe Model 16-123-01-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání proveditelnosti (FFR)
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost mikrovlnné technologie AveCure k ablaci cílových maligních centrálních a lobárních lézí dýchacích cest způsobujících > 50 % obstrukci, definovanou jako minimálně 9/10 plánovaných ablací (90 %) úspěšně provedených bronchoskopicky podle protokolu studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra průchodnosti dýchacích cest definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli průchodnosti dýchacích cest. Průchodnost dýchacích cest bude vypočtena jako minimální luminální plocha dýchacích cest na CAO jako procento průměru distálních a proximálních luminálních oblastí dýchacích cest.
6 měsíců
Stupeň 3-5 Míra toxicity související s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
Započítávají se všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3-5 s přiřazením možná, pravděpodobně nebo určitě související s neoadjuvantní léčbou na základě CTCAEv5. Četnost je podíl léčených účastníků s alespoň jedním post-základním hodnocením bezpečnosti, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna z těchto nežádoucích příhod.
Nežádoucí účinky hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
Míra obstrukce dýchacích cest (AO).
Časové okno: CT vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
AO Rate definovaná jako procento obstrukce dýchacích cest hodnocené při bronchoskopii a na CT skenu po proceduře studie měřené pomocí systému klasifikace Myer-Cotton a procentuální změny v luminální ploše průřezu. Centrální obstrukce dýchacích cest (CAO) je definována jako okluze více než 50 % trachey, hlavního kmene bronchů, bronchus intermedius nebo lobárního bronchu.
CT vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Změna subjektivního vnímání dušnosti
Časové okno: Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
subjektivní vnímání dušnosti měřené modifikovanou škálou dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Počet a typ dalších nástrojů, které se používají při bronchoskopii.
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
Pouze indexový postup (při ablaci).
Procedurální krvácení
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
krvácení hodnocené nashvillskou škálou
Pouze indexový postup (při ablaci).
Změna měření špičkového průtoku
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů +/- 7 dnů po ablaci
Měření vrcholového průtoku pomocí standardního špičkového průtokoměru bude také provádět výzkumní pracovníci.
Výchozí stav do 30 dnů +/- 7 dnů po ablaci
6měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční OS je pravděpodobnost odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody; OS je definován jako čas od vstupu do studie do smrti nebo cenzurovaný k datu posledního známého života.
6 měsíců
6měsíční přežití bez mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční přežití bez mechanické ventilace je pravděpodobnost odhadnutá pomocí Kaplan Meierovy metody; PFS je definováno jako doba od vstupu do studie po zdokumentovanou mechanickou ventilaci.
6 měsíců
Histologické charakteristiky tkáně ablatované zařízením mikrovlnné technologie AveCure.
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
Pouze indexový postup (při ablaci).
MW počet energetických aplikací
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
Pouze indexový postup (při ablaci)
MW doba aplikace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
sekundy
Pouze indexový postup (při ablaci)
Celková doba MW ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
sekundy
Pouze indexový postup (při ablaci)
Celková energie dodaná během MW ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
mW
Pouze indexový postup (při ablaci)
Teplota při ablaci
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
stupňů Celsia
Pouze indexový postup (při ablaci)
Délka ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
minut
Pouze indexový postup (při ablaci)
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Procedurální krvácení
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
odhadovaná ztráta krve (ml)
Pouze indexový postup (při ablaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedWaves, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení