Proveditelnost technologie mikrovlnné ablace AveCure pro bronchoskopickou léčbu maligních obstrukcí centrálních dýchacích cest
7. dubna 2026 aktualizováno: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti AveCure Flexibilní mikrovlnné destrukce tkáně (ablační) sondy pro léčbu maligní obstrukce centrálních dýchacích cest pomocí tenkého trubicového nástroje se světlem a čočkou pro prohlížení a odstraňování tkáně (bronchoskopické ).
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
Flexibilní mikrovlnná ablační sonda AveCure (ruční, chirurgické zařízení, které dodává mikrovlnnou energii prostřednictvím flexibilního hrotu sondy)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je prospektivní, jednoramenná, kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti sondy Microwave Ablation (MWA) pro bronchoskopickou léčbu maligních lézí způsobujících obstrukce centrálních dýchacích cest (COA). Sonda AveCure bude umístěna do kontaktu s COA, aby byla ošetřena energií.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tuto intervenci pro použití v celém těle, ale nebyl schválen pro konkrétní indikaci obstrukce centrálních dýchacích cest.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, hospitalizaci pro bronchoskopii a MWA, krevní testy, dotazníky průzkumu, zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) a testy funkce plic.
Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 6 měsíců.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.
MedWaves, Inc financuje tuto výzkumnou studii poskytnutím ablační sondy a generátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 80 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Kandidát na bronchoskopii v celkové anestezii.
- Diagnóza obstrukce centrálních dýchacích cest (průdušnice, pravý hlavní kmenový bronchus, levý hlavní kmenový bronchus), jak bylo prokázáno zobrazením CT nebo CT/PET potvrzeným nebo suspektním, že je způsobena maligní etiologií, u níž bronchoskopista usoudil, že je endoskopická ablace/debridement uvedeno (tj. endobronchiální tumory, smíšené endobronchiální/extrinsické kompresní léze).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu, včetně potenciálních rizik a přínosů postupu.
- Pacienti, u kterých je bronchoskopie v celkové anestezii kontraindikována.
- Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie
- Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter nebo jiné elektronické implantovatelné zařízení
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti v jiných terapeutických studiích rakoviny plic
- Pacient pozitivní na COVID-19 v době zákroku.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s čistě vnější kompresí dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablace AvuCure
Účastníci podstoupí následující studijní postupy:
|
Skládá se z ručního chirurgického zařízení, které dodává mikrovlnnou energii ze své mikrovlnné antény.
Flexibilní sonda má 3 cm aktivní mikrovlnné pole, které vyzařuje z hrotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání proveditelnosti (FFR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost mikrovlnné technologie AveCure k ablaci cílových maligních centrálních a lobárních lézí dýchacích cest způsobujících > 50 % obstrukci, definovanou jako minimálně 9/10 plánovaných ablací (90 %) úspěšně provedených bronchoskopicky podle protokolu studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra průchodnosti dýchacích cest definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli průchodnosti dýchacích cest.
Průchodnost dýchacích cest bude vypočtena jako minimální luminální plocha dýchacích cest na CAO jako procento průměru distálních a proximálních luminálních oblastí dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
|
Stupeň 3-5 Míra toxicity související s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
|
Započítávají se všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3-5 s přiřazením možná, pravděpodobně nebo určitě související s neoadjuvantní léčbou na základě CTCAEv5.
Četnost je podíl léčených účastníků s alespoň jedním post-základním hodnocením bezpečnosti, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna z těchto nežádoucích příhod.
|
Nežádoucí účinky hodnocené 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
|
|
Míra obstrukce dýchacích cest (AO).
Časové okno: CT vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
AO Rate definovaná jako procento obstrukce dýchacích cest hodnocené při bronchoskopii a na CT skenu po proceduře studie měřené pomocí systému klasifikace Myer-Cotton a procentuální změny v luminální ploše průřezu.
Centrální obstrukce dýchacích cest (CAO) je definována jako okluze více než 50 % trachey, hlavního kmene bronchů, bronchus intermedius nebo lobárního bronchu.
|
CT vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Změna subjektivního vnímání dušnosti
Časové okno: Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
subjektivní vnímání dušnosti měřené modifikovanou škálou dušnosti Medical Research Council (mMRC)
|
Hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
Počet a typ dalších nástrojů, které se používají při bronchoskopii.
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
|
Pouze indexový postup (při ablaci).
|
|
|
Procedurální krvácení
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
|
krvácení hodnocené nashvillskou škálou
|
Pouze indexový postup (při ablaci).
|
|
Změna měření špičkového průtoku
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů +/- 7 dnů po ablaci
|
Měření vrcholového průtoku pomocí standardního špičkového průtokoměru bude také provádět výzkumní pracovníci.
|
Výchozí stav do 30 dnů +/- 7 dnů po ablaci
|
|
6měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční OS je pravděpodobnost odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody; OS je definován jako čas od vstupu do studie do smrti nebo cenzurovaný k datu posledního známého života.
|
6 měsíců
|
|
6měsíční přežití bez mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční přežití bez mechanické ventilace je pravděpodobnost odhadnutá pomocí Kaplan Meierovy metody; PFS je definováno jako doba od vstupu do studie po zdokumentovanou mechanickou ventilaci.
|
6 měsíců
|
|
Histologické charakteristiky tkáně ablatované zařízením mikrovlnné technologie AveCure.
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci).
|
Pouze indexový postup (při ablaci).
|
|
|
MW počet energetických aplikací
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
|
MW doba aplikace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
sekundy
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
Celková doba MW ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
sekundy
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
Celková energie dodaná během MW ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
mW
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
Teplota při ablaci
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
stupňů Celsia
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
Délka ablace
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
minut
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
|
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Procedurální krvácení
Časové okno: Pouze indexový postup (při ablaci)
|
odhadovaná ztráta krve (ml)
|
Pouze indexový postup (při ablaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .