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Fattibilità della tecnologia di ablazione a microonde AveCure per il trattamento broncoscopico delle ostruzioni maligne delle vie aeree centrali

7 aprile 2026 aggiornato da: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Questa ricerca viene condotta per valutare la fattibilità della sonda flessibile per la distruzione dei tessuti (ablazione) a microonde AveCure per il trattamento dell'ostruzione maligna delle vie aeree centrali utilizzando uno strumento sottile, simile a un tubo, con una luce e una lente per visualizzare e rimuovere i tessuti (broncoscopia ).

Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

Sonda per ablazione a microonde flessibile AveCure (dispositivo chirurgico portatile che fornisce energia a microonde tramite la punta flessibile della sonda)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio prospettico, a braccio singolo, di coorte per valutare la fattibilità della sonda per ablazione a microonde (MWA) per il trattamento broncoscopico di lesioni maligne che causano ostruzioni delle vie aeree centrali (COA). La sonda AveCure verrà messa in contatto con il COA per trattare con energia.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questo intervento per l’uso in tutto il corpo, ma non è stato approvato per l’indicazione specifica dell’ostruzione delle vie aeree centrali.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il ricovero in ospedale per broncoscopia e MWA, esami del sangue, questionari di indagine, imaging con tomografia computerizzata (CT) e test di funzionalità polmonare.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 6 mesi.

Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

MedWaves, Inc sta finanziando questo studio di ricerca fornendo la sonda e il generatore per ablazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni e sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Candidato alla broncoscopia in anestesia generale.
  • Diagnosi di ostruzione delle vie aeree centrali (trachea, bronco principale destro, bronco principale sinistro), come evidenziato da TC o TC/PET confermata o sospettata essere dovuta ad eziologia maligna, per la quale il broncoscopista ha ritenuto che l'ablazione/debridement endoscopico sia indicato (es. tumori endobronchiali, lesioni miste da compressione endobronchiale/estrinseca).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato, compresi i potenziali rischi e benefici della procedura.
  • Pazienti nei quali la broncoscopia in anestesia generale è controindicata.
  • Qualsiasi comorbilità che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Pacemaker, cardioverter impiantabile o altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti coinvolti in altri studi terapeutici sul cancro del polmone
  • Paziente positivo al COVID-19 al momento della procedura.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con compressione puramente estrinseca delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a microonde AvuCure

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio:

  • Valutazioni di base
  • Ricovero ospedaliero per broncoscopia in anestesia generale e ablazione con microonde tramite standard di cura.
  • I partecipanti saranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Sonda per ablazione a microonde flessibile AveCure
È costituito da un dispositivo chirurgico portatile che eroga energia a microonde dalla sua antenna a microonde. La sonda flessibile ha un campo a microonde attivo di 3 cm che si irradia dalla punta.
Altri nomi:
  • Sonda Avecure calibro 16 modello 16-123-01-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento di fattibilità (FFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità della tecnologia a microonde AveCure per l'ablazione di lesioni maligne bersaglio delle vie aeree centrali e lobari che causano un'ostruzione > 50%, definita come almeno 9/10 delle ablazioni pianificate (90%) eseguite con successo per via broncoscopica secondo il protocollo di studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà delle vie aeree a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà delle vie aeree a 6 mesi definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la pervietà delle vie aeree. La pervietà delle vie aeree sarà calcolata come area luminale minima delle vie aeree al CAO come percentuale della media delle aree luminali distali e prossimali delle vie aeree.
6 mesi
Grado 3-5 Tasso di tossicità correlato al trattamento
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
Vengono conteggiati tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-5 con attribuzione di possibile, probabile o sicuramente correlata al trattamento neoadiuvante sulla base di CTCAEv5. Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati con almeno una valutazione di sicurezza post-basale che ha manifestato almeno uno di questi eventi avversi durante il periodo di osservazione.
Eventi avversi valutati 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
Tasso di ostruzione delle vie aeree (AO).
Lasso di tempo: Scansione TC a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso AO definito come percentuale di ostruzione delle vie aeree valutata alla broncoscopia e alla TC dopo la procedura di studio misurata attraverso il sistema di classificazione Myer-Cotton e variazione percentuale nell'area della sezione trasversale luminale. L'ostruzione delle vie aeree centrali (CAO) è definita come l'occlusione di oltre il 50% della trachea, dei bronchi principali, del bronco intermedio o di un bronco lobare.
Scansione TC a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Cambiamento nella percezione soggettiva della dispnea
Lasso di tempo: Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
percezione soggettiva della dispnea misurata dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Numero e tipo di strumenti aggiuntivi utilizzati durante la broncoscopia.
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
Sanguinamento procedurale
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
sanguinamento valutato mediante la scala di Nashville
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
Modifica nella misurazione del flusso di picco
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni +/- 7 giorni dopo l'ablazione
Il personale di ricerca eseguirà anche la misurazione del flusso di picco utilizzando un misuratore di flusso di picco standard.
Dal basale a 30 giorni +/- 7 giorni dopo l'ablazione
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OS a 6 mesi è una probabilità stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; L'OS è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o censurato all'ultima data conosciuta in vita.
6 mesi
Sopravvivenza senza ventilazione meccanica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica a 6 mesi è una probabilità stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier; La PFS è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla ventilazione meccanica documentata.
6 mesi
Caratteristiche istologiche del tessuto sottoposto ad ablazione con il dispositivo con tecnologia a microonde AveCure.
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
Numero di MW di applicazioni energetiche
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
MW momento dell'applicazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
secondi
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Tempo totale di ablazione MW
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
secondi
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Energia totale erogata durante l'ablazione MW
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
mW
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Temperatura durante l'ablazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
gradi Celsius
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Durata della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
minuti
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato dal Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Sanguinamento procedurale
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
perdita di sangue stimata (mL)
Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedWaves, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Technology Ventures del Beth Israel Deaconess Medical Center all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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