Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronchiální mediastinální kryobiopsie pro adekvátnost sekvenování nové generace (FROSTBITE-3)

29. ledna 2026 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchiální mediastinální kryobiopsie pro adekvátnost sekvenování nové generace studie META-Gen

Toto je multicentrická klinická studie hodnotící účinek přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie k EBUSTBNA pro její schopnost zlepšit pravděpodobnost získání tkáně dostatečné pro molekulární analýzu. Pacienti v ambulancích nebo předoperačních zadržovacích prostorech, kteří plánují podstoupit bronchoskopickou biopsii suspektní maligní léze (periferní nebo mediastinální) za účelem počáteční diagnózy, stanovení stadia nebo získání tkáně pro molekulární analýzu, budou zváženi pro zařazení a budou souhlasit. Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že intraoperační RUŽENÍ mediastinální lymfatické uzliny nebo masy naznačuje malignitu. Pacienti budou randomizováni tak, aby pokračovali s počáteční jehlou EBUS-TBNA operátora nebo přešli na kryosondu k provedení transbronchiální mediastinální kryobiopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

- Vyhodnotit užitečnost přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie k endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) na její schopnost zlepšit pravděpodobnost získání tkáně dostatečné pro sekvenování nové generace (NGS).

Bezpečnostní koncové body:

  • Pneumotorax do 7 dnů od zákroku
  • Střední krvácení definované jako kontrolované bronchoskopem, fyziologickým roztokem nebo epinefrinem
  • Závažné krvácení je definováno jako nekontrolované, vedoucí k respiračnímu selhání, potřebě transfuze nebo kardiovaskulární nestabilitě
  • Respirační selhání je definováno jako nová potřeba kyslíku nebo eskalace dodávky kyslíku do 7 dnů od zákroku
  • Neplánovaná hospitalizace související s výkonem do 7 dnů od výkonu
  • Smrt

Průzkumné koncové body:

  • Podíl vzorků s adekvátním imunohistochemickým barvením PD-1 / PD-L1
  • Podíl vzorků, které jsou přiměřené pro kompletní sekvenování knihovny NGS
  • Odhadovaný celkový počet nádorových buněk na sklíčko barvené H&E
  • Histologická subtypizace onemocnění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mediastinální léze (lymfatická uzlina nebo masa) na endobronchiálním ultrazvuku (EBUS) a/nebo PET/CT týkající se primární nebo metastatické malignity
  • Maligní buňky přítomné při rychlém cytologickém hodnocení na místě (ROSE)

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient je mladší 18 let
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Pacient je známý jako vězeň
  • Operátor se domnívá, že léze není bezpečná pro biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina EBUS-TBNA
Stejné měřidlo jehly bude použito pro tyto účastníky k získání počáteční diagnózy na ROSE (buď 21 nebo 22G). Při použití standardních technik odběru bude hmota nebo LN penetrována jehlou, což bylo potvrzeno ultrazvukem, a jehla bude vedena zpět z proximálního k distálnímu konci uzlu, aby se získaly vzorky pro adekvátní buněčný blok.
Postup: Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Postup: Bronchoskopie
Účastníci podstoupí bronchoskopii
Experimentální: Skupina transbronchiální mediastinální kryobiopsie
Operátor přejde na flexibilní, jednorázovou, 1,1 mm kryosondu (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Německo), aby tito účastníci získali kryobiopsie. Operátor zavede sondu do pracovního kanálu bronchoskopu EBUS. Kryosonda se poté posune směrem k místu vpichu a jemně se zavede přes předchozí místo vpichu vytvořené počáteční jehlou EBUS-TBNA. Operátor potvrdí umístění sondy prostřednictvím snímku EBUS a provede se pořízení fotografie. Kryosonda bude aktivována a chlazena po dobu 3 sekund před zatažením bronchoskopem se zmrazenou bioptickou tkání připojenou ke špičce.
Postup: Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Postup: Bronchoskopie
Účastníci podstoupí bronchoskopii
Postup: Kryobiopsie
Účastníci podstoupí kryobiopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků dostatečný pro testování sekvenování nové generace
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují kritéria dostatečnosti pro NGS
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků s adekvátním imunohistochemickým barvením PD-1 / PD-L1
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují přiměřenost PD-1/PD-L1
Až 12 měsíců
Podíl vzorků, které jsou přiměřené pro kompletní sekvenování knihovny NGS
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují kritéria dostatečnosti a pak jsou adekvátní pro kompletní sekvenování NGS knihovny
Až 12 měsíců
Odhadovaný celkový počet nádorových buněk na sklíčko barvené H&E
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny odhadovaných nádorových buněk na pole barvené H&E
Až 12 měsíců
Histologická subtypizace onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny pro podtypy plicních malignit (primární nebo metastatické)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení