Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronchiální mediastinální kryobiopsie pro adekvátnost sekvenování nové generace (FROSTBITE-3)

29. ledna 2026 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchiální mediastinální kryobiopsie pro adekvátnost sekvenování nové generace studie META-Gen

Toto je multicentrická klinická studie hodnotící účinek přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie k EBUSTBNA pro její schopnost zlepšit pravděpodobnost získání tkáně dostatečné pro molekulární analýzu. Pacienti v ambulancích nebo předoperačních zadržovacích prostorech, kteří plánují podstoupit bronchoskopickou biopsii suspektní maligní léze (periferní nebo mediastinální) za účelem počáteční diagnózy, stanovení stadia nebo získání tkáně pro molekulární analýzu, budou zváženi pro zařazení a budou souhlasit. Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že intraoperační RUŽENÍ mediastinální lymfatické uzliny nebo masy naznačuje malignitu. Pacienti budou randomizováni tak, aby pokračovali s počáteční jehlou EBUS-TBNA operátora nebo přešli na kryosondu k provedení transbronchiální mediastinální kryobiopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Vyhodnotit užitečnost přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie k endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) na její schopnost zlepšit pravděpodobnost získání tkáně dostatečné pro sekvenování nové generace (NGS).

Bezpečnostní koncové body:

  • Pneumotorax do 7 dnů od zákroku
  • Střední krvácení definované jako kontrolované bronchoskopem, fyziologickým roztokem nebo epinefrinem
  • Závažné krvácení je definováno jako nekontrolované, vedoucí k respiračnímu selhání, potřebě transfuze nebo kardiovaskulární nestabilitě
  • Respirační selhání je definováno jako nová potřeba kyslíku nebo eskalace dodávky kyslíku do 7 dnů od zákroku
  • Neplánovaná hospitalizace související s výkonem do 7 dnů od výkonu
  • Smrt

Průzkumné koncové body:

  • Podíl vzorků s adekvátním imunohistochemickým barvením PD-1 / PD-L1
  • Podíl vzorků, které jsou přiměřené pro kompletní sekvenování knihovny NGS
  • Odhadovaný celkový počet nádorových buněk na sklíčko barvené H&E
  • Histologická subtypizace onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mediastinální léze (lymfatická uzlina nebo masa) na endobronchiálním ultrazvuku (EBUS) a/nebo PET/CT týkající se primární nebo metastatické malignity
  • Maligní buňky přítomné při rychlém cytologickém hodnocení na místě (ROSE)

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient je mladší 18 let
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Pacient je známý jako vězeň
  • Operátor se domnívá, že léze není bezpečná pro biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EBUS-TBNA
Stejné měřidlo jehly bude použito pro tyto účastníky k získání počáteční diagnózy na ROSE (buď 21 nebo 22G). Při použití standardních technik odběru bude hmota nebo LN penetrována jehlou, což bylo potvrzeno ultrazvukem, a jehla bude vedena zpět z proximálního k distálnímu konci uzlu, aby se získaly vzorky pro adekvátní buněčný blok.
Postup: Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Postup: Bronchoskopie
Účastníci podstoupí bronchoskopii
Experimentální: Skupina transbronchiální mediastinální kryobiopsie
Operátor přejde na flexibilní, jednorázovou, 1,1 mm kryosondu (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Německo), aby tito účastníci získali kryobiopsie. Operátor zavede sondu do pracovního kanálu bronchoskopu EBUS. Kryosonda se poté posune směrem k místu vpichu a jemně se zavede přes předchozí místo vpichu vytvořené počáteční jehlou EBUS-TBNA. Operátor potvrdí umístění sondy prostřednictvím snímku EBUS a provede se pořízení fotografie. Kryosonda bude aktivována a chlazena po dobu 3 sekund před zatažením bronchoskopem se zmrazenou bioptickou tkání připojenou ke špičce.
Postup: Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou
Postup: Bronchoskopie
Účastníci podstoupí bronchoskopii
Postup: Kryobiopsie
Účastníci podstoupí kryobiopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků dostatečný pro testování sekvenování nové generace
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují kritéria dostatečnosti pro NGS
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků s adekvátním imunohistochemickým barvením PD-1 / PD-L1
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují přiměřenost PD-1/PD-L1
Až 12 měsíců
Podíl vzorků, které jsou přiměřené pro kompletní sekvenování knihovny NGS
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny, které splňují kritéria dostatečnosti a pak jsou adekvátní pro kompletní sekvenování NGS knihovny
Až 12 měsíců
Odhadovaný celkový počet nádorových buněk na sklíčko barvené H&E
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny odhadovaných nádorových buněk na pole barvené H&E
Až 12 měsíců
Histologická subtypizace onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnání vzorků mezi rameny pro podtypy plicních malignit (primární nebo metastatické)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit