Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronchial mediastinal kryobiopsi for tilstrækkeligheden af ​​næste generations sekvensering (FROSTBITE-3)

29. januar 2026 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et multicenter randomiseret forsøg med EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchial mediastinal kryobiopsi for tilstrækkeligheden af ​​næste generations sekvensering af META-Gen-undersøgelsen

Dette er et multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​at tilføje transbronchial mediastinal kryobiopsi til EBUSTBNA for dets evne til at forbedre sandsynligheden for at opnå tilstrækkeligt væv til molekylær analyse. Patienter i ambulatorier eller præoperative holdeområder, der planlægger at gennemgå en bronkoskopisk biopsi af en formodet malign læsion (perifer eller mediastinal) til indledende diagnose, stadieinddeling eller erhvervelse af væv til molekylær analyse, vil blive overvejet for tilmelding og givet samtykke. Patienter vil kun blive indskrevet, hvis intraoperativ ROSE af en mediastinal 8 lymfeknude eller masse tyder på malignitet. Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte med operatørens indledende EBUS-TBNA-nål eller skifte til en kryoprobe for at udføre en transbronchial mediastinal kryobiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere nytten af ​​at tilføje transbronchial mediastinal kryobiopsi til endobronchial ultralyd-transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) på dets evne til at forbedre sandsynligheden for at erhverve væv tilstrækkeligt til næste generations sekventering (NGS).

Sikkerhedsendepunkter:

  • Pneumothorax inden for 7 dage efter proceduren
  • Moderat blødning defineret som kontrolleret med bronkoskop, saltvand eller epinephrin
  • Alvorlig blødning defineres som ukontrolleret, hvilket fører til respirationssvigt, behov for transfusion eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Respirationssvigt defineres som et nyt iltbehov eller eskalering af ilttilførsel inden for 7 dage efter proceduren
  • Uplanlagt indlæggelse relateret til proceduren inden for 7 dage efter proceduren
  • Død

Udforskende endepunkter:

  • Andel af prøver med tilstrækkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk farvning
  • Andel af prøver, der er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
  • Estimeret samlet antal tumorceller pr. H&E-farvet objektglas
  • Histologisk sygdomsundertypebestemmelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mediastinal læsion (lymfeknude eller masse) på endobronchial ultralyd (EBUS) og/eller PET/CT vedrørende primær eller metastatisk malignitet
  • Ondartede celler til stede ved hurtig cytologisk evaluering på stedet (ROSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vides at være under 18 år
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten vides at være en fange
  • Operatøren vurderer, at læsionen ikke er sikker til biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EBUS-TBNA Group
Den samme nålemåler vil blive brugt for disse deltagere til at opnå den indledende diagnose på ROSE (enten 21 eller 22G). Ved hjælp af standard prøvetagningsteknikker vil massen eller LN blive penetreret med nålen som bekræftet ved ultralyd, og nålen føres tilbage fra den proksimale til de distale ender af knudepunktet for at opnå prøverne til en passende celleblok.
Procedure: Endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Deltagerne vil gennemgå endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Procedure: Bronkoskopi
Deltagerne vil gennemgå bronkoskopi
Eksperimentel: Transbronchial mediastinal kryobiopsigruppe
Operatøren vil skifte til en fleksibel 1,1 mm kryoprobe til engangsbrug (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Tyskland) for disse deltagere for at få kryobiopsier. Operatøren vil indføre sonden i EBUS-bronkoskopets arbejdskanal. Kryoproben vil derefter blive ført frem mod punkturstedet og indsat forsigtigt gennem det forrige punktursted skabt af den indledende EBUS-TBNA-nål. Operatøren vil bekræfte placeringen af ​​sonden via EBUS-billedet, og fotooptagelse vil blive udført. Kryoproben aktiveres og afkøles i 3 sekunder, før den trækkes tilbage med bronkoskopet med det frosne biopsivæv fastgjort til spidsen.
Procedure: Endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Deltagerne vil gennemgå endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Procedure: Bronkoskopi
Deltagerne vil gennemgå bronkoskopi
Procedure: Kryobiopsi
Deltagerne vil gennemgå kryobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver, der er tilstrækkelig til næste generations sekventeringstest
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder tilstrækkelighedskriterier for NGS
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver med tilstrækkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder PD-1/PD-L1 tilstrækkelighed
Op til 12 måneder
Andel af prøver, der er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder tilstrækkelighedskriterier og derefter er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
Op til 12 måneder
Estimeret samlet antal tumorceller pr. H&E-farvet objektglas
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme af estimerede tumorceller pr. H&E-farvet felt
Op til 12 måneder
Histologisk sygdomsundertypebestemmelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme for undertyper af lunge-maligniteter (primær eller metastatisk)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger