Studie o tom, jak jsou u zdravých dospělých tolerována různá množství studijního léku s názvem PF-07976016 a jak v těle působí

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastníci screeningu muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
2. Celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb).
3. Pouze části A, B a C: BMI 20-33 kg/m2.
4. Pouze část D: BMI 30-40 kg/m2 a může mít dobře kontrolovanou hyperlipidémii nebo hypertenzi.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, kožního nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
3. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
4. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
5. Renální poškození definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <75 ml/min/1,73 m².

6. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

   • alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo bilirubin ≥1,05 × horní hranice normy;
   • plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl;
   • HbA1c >6,0 % (části A, B a C); HbA1c >6,5 % (část D);
   • hematurie, jak je definována ≥1+ hem na měrce moči;
   • albuminurie definovaná poměrem albumin/kreatinin v moči >30 mg/g.