En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07976016 tolereres og virker i kroppen hos raske voksne
Et flerdelt fase 1-studie med randomiseret, dobbeltblind, sponsoråben, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalering for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-07976016 hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
- En samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Kun del A, B og C: BMI på 20-33 kg/m2.
- Kun del D: BMI på 30-40 kg/m2 og kan have velkontrolleret hyperlipidæmi eller hypertension.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, hud- eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <75 ml/min/1,73 m².
Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
- alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller bilirubin ≥1,05 × øvre normalgrænse;
- fastende plasmaglucose > 126 mg/dL;
- HbA1c ≥6,0% (del A,B og C); HbA1c ≥6,5% (Del D);
- hæmaturi som defineret ved ≥1+ hæm på urinpind;
- albuminuri som defineret ved urinalbumin/kreatinin-forhold >30 mg/g.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 1
Enkeltdosisadministration af PF-07976016 og placebo.
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07976016 eller tilsvarende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 2
Enkeltdosisadministration af PF-07976016 og placebo.
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07976016 eller tilsvarende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del A Valgfri kohorte 3
Enkeltdosisadministration af PF-07976016 og placebo.
Deltagerne vil modtage op til 2 dosisniveauer af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del A Valgfri kohorte 4
Enkeltdosisadministration af PF-07976016 og placebo.
Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07976016 eller tilsvarende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 5
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 6
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 7
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 8
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 9
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del B Valgfri kohorte 10
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del C Valgfri kohorte 11
Enkeltdosis midazolam administreret alene eller i kombination med flere doser af PF-07976016.
|
Midazolam oral opløsning
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del C Valgfri kohorte 12
Enkeltdosis midazolam administreret alene eller i kombination med flere doser af PF-07976016.
|
Midazolam oral opløsning
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
|
Eksperimentel: Del D Valgfri kohorte 13
Multipel dosisadministration af PF-07976016 eller matchende placebo.
|
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
Oral opløsning, oral suspension eller fast oral formulering(er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 36
|
Dag 1 op til cirka dag 36
|
|
Del A: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 36
|
Dag 1 op til cirka dag 36
|
|
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i baseline vitale tegn efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 36
|
Dag 1 op til cirka dag 36
|
|
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogramfund efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 36
|
Dag 1 op til cirka dag 36
|
|
Del B, Del C og D, hvis de udføres: Antal deltagere med behandling, der opstår bivirkninger efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 49
|
Dag 1 op til cirka dag 49
|
|
Del B, Del C og D, hvis udført: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 49
|
Dag 1 op til cirka dag 49
|
|
Del B, del C og D, hvis udført: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i baseline vitale tegn efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 49
|
Dag 1 op til cirka dag 49
|
|
Del B, del C og D, hvis udført: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogramfund efter multiple doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 49
|
Dag 1 op til cirka dag 49
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Del A: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Del A: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Del A: Plasma Half-Life
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
|
Dag 1, 7 og 14
|
|
Del B: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
|
Dag 1, 7 og 14
|
|
Del B: Areal under kurven fra tid nul til tid Tau
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
|
Dag 1, 7 og 14
|
|
Del B: Plasma Half-Life
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Procent af dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Renal clearance af lægemiddel
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del C (hvis udført): Maksimal observeret plasmakoncentration af midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 11
|
Dag 1, dag 3 og dag 11
|
|
Del C (hvis udført): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 11
|
Dag 1, dag 3 og dag 11
|
|
Del C (hvis udført): Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid for midazolam
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 11
|
Dag 1, dag 3 og dag 11
|
|
Del D (hvis udført): Maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07976016
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Del D (hvis udført): Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07976016
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Del D (hvis udført): Areal under kurven fra tid nul til tid Tau af PF-07976016
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Del D (hvis udført): Plasma Half-Life af PF-07976016
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C5541001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .