Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Vonoprazanu u dětí, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu

17. prosince 2024 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Vonoprazanu (10 nebo 20 mg jednou denně) u dětí ve věku ≥ 6 až < 12 let, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu

Cílem této studie je zhodnotit farmakokinetický (PK) profil vonoprazanu (10 nebo 20 mg jednou denně [QD]) u dětí ve věku ≥ 6 až < 12 let, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má tělesnou hmotnost v rozmezí 5. až 95. percentilu podle věku včetně, jak je stanoveno Národním centrem pro zdravotní statistiku.
  2. Účastník musí mít diagnózu GERD před randomizací a anamnézu známek nebo příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem na základě fyzikálního vyšetření, aktuálních příznaků (např. pálení žáhy) nebo diagnostických testů (např. pH nebo endoskopie). Poznámky v lékařských záznamech a/nebo jiných zdrojových dokumentech, jako jsou předchozí endoskopie, mohou být použity k podpoře diagnózy a budou zaznamenány do formuláře elektronické kazuistiky (eCRF).
  3. Účastník má alespoň jeden středně závažný příznak GERD na základě stupnice GERD Symptom Assessment-Investigator provedené při screeningu.
  4. Účastník musí být schopen spolknout tabletu studovaného léku s vodou.
  5. Rodič nebo zákonný zástupce (tj. zákonný zástupce [LAR]) je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a účastníci jsou schopni dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
  6. Účastnice, které prodělaly menarche, musí mít negativní těhotenský test a budou informovány o tom, jak se vyhnout těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník použil inhibitory protonové pumpy na předpis nebo bez předpisu (PPI) nebo antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) během 7 dnů před randomizací nebo vyžaduje použití během období léčby.
  2. Účastník užil sukralfát nebo antacida během 1 dne před randomizací nebo vyžaduje jejich použití během léčebného období.
  3. Účastník dostal další látky ovlivňující trávicí orgány, včetně muskarinových antagonistů (např. hyoscyamin), prokinetik, perorálních anticholinergik, prostaglandinů, vizmutu 30 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  4. Účastník dostal atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid 5 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  5. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně vonoprazanu) do 30 dnů před začátkem období screeningu.
  6. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. dítě, sourozenec) nebo účastník mohl pod nátlakem souhlasit.
  7. Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před obdobím screeningu.
  8. Účastník prodělal předchozí gastrointestinální operace.
  9. Účastník má během období screeningu jakékoli abnormální hodnoty laboratorních testů, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  10. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek formulace: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, kyselina askorbová, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý nebo červená nebo žlutý oxid železitý).
  11. Účastník použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně bylinných nebo výživových doplňků), jiné než ty, které již byly vyloučeny z kritérií 1 až 5 výše, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie. To znamená, že pokud není medikace povolena sponzorem po přezkoumání dostupných údajů, které potvrzují, že současné podávání léčiva pravděpodobně neovlivní ani bezpečnost účastníka, ani farmakokinetiku vonoprazanu.
  12. Účastník zkonzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeládu) nebo jiné potravinářské produkty, které mohou být inhibitory CYP3A4 (např. zelenina z čeledi hořčičně zelených [kapusta, brokolice, řeřicha, límcová zelenina , kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) během 7 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie.
  13. Účastník má pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (HCV).
  14. Účastník má těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  15. Účastník má středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a Child-Pugh třída C).

  16. Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:

    1. Hladiny kreatininu: >1 mg/dl (>88 μmol/L ).
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem).
  17. Podle názoru zkoušejícího není účastník vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vonoprazan 10 mg
Účastníci obdrží vonoprazan 10 mg QD po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Podává se ústně
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Účastníci obdrží vonoprazan 20 mg QD po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) Vonoprazanu
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během intervalu dávkování τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) Vonoprazanu
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Parametry PK v plazmě byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených účinků a byly stanoveny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Zjevné ústní odbavení (CL/F) v ustáleném stavu Vonoprazan
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Orální PK parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Zdánlivý centrální objem distribuce (Vz/F) ve stabilním stavu Vonoprazan
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Parametry PK v plazmě byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených účinků a byly stanoveny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení