Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Vonoprazanu u dětí, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu

17. prosince 2024 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Vonoprazanu (10 nebo 20 mg jednou denně) u dětí ve věku ≥ 6 až < 12 let, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu

Cílem této studie je zhodnotit farmakokinetický (PK) profil vonoprazanu (10 nebo 20 mg jednou denně [QD]) u dětí ve věku ≥ 6 až < 12 let, které mají symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má tělesnou hmotnost v rozmezí 5. až 95. percentilu podle věku včetně, jak je stanoveno Národním centrem pro zdravotní statistiku.
  2. Účastník musí mít diagnózu GERD před randomizací a anamnézu známek nebo příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem na základě fyzikálního vyšetření, aktuálních příznaků (např. pálení žáhy) nebo diagnostických testů (např. pH nebo endoskopie). Poznámky v lékařských záznamech a/nebo jiných zdrojových dokumentech, jako jsou předchozí endoskopie, mohou být použity k podpoře diagnózy a budou zaznamenány do formuláře elektronické kazuistiky (eCRF).
  3. Účastník má alespoň jeden středně závažný příznak GERD na základě stupnice GERD Symptom Assessment-Investigator provedené při screeningu.
  4. Účastník musí být schopen spolknout tabletu studovaného léku s vodou.
  5. Rodič nebo zákonný zástupce (tj. zákonný zástupce [LAR]) je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a účastníci jsou schopni dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
  6. Účastnice, které prodělaly menarche, musí mít negativní těhotenský test a budou informovány o tom, jak se vyhnout těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník použil inhibitory protonové pumpy na předpis nebo bez předpisu (PPI) nebo antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) během 7 dnů před randomizací nebo vyžaduje použití během období léčby.
  2. Účastník užil sukralfát nebo antacida během 1 dne před randomizací nebo vyžaduje jejich použití během léčebného období.
  3. Účastník dostal další látky ovlivňující trávicí orgány, včetně muskarinových antagonistů (např. hyoscyamin), prokinetik, perorálních anticholinergik, prostaglandinů, vizmutu 30 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  4. Účastník dostal atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid 5 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  5. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně vonoprazanu) do 30 dnů před začátkem období screeningu.
  6. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. dítě, sourozenec) nebo účastník mohl pod nátlakem souhlasit.
  7. Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před obdobím screeningu.
  8. Účastník prodělal předchozí gastrointestinální operace.
  9. Účastník má během období screeningu jakékoli abnormální hodnoty laboratorních testů, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  10. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek formulace: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, kyselina askorbová, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý nebo červená nebo žlutý oxid železitý).
  11. Účastník použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně bylinných nebo výživových doplňků), jiné než ty, které již byly vyloučeny z kritérií 1 až 5 výše, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie. To znamená, že pokud není medikace povolena sponzorem po přezkoumání dostupných údajů, které potvrzují, že současné podávání léčiva pravděpodobně neovlivní ani bezpečnost účastníka, ani farmakokinetiku vonoprazanu.
  12. Účastník zkonzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeládu) nebo jiné potravinářské produkty, které mohou být inhibitory CYP3A4 (např. zelenina z čeledi hořčičně zelených [kapusta, brokolice, řeřicha, límcová zelenina , kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) během 7 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie.
  13. Účastník má pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (HCV).
  14. Účastník má těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  15. Účastník má středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a Child-Pugh třída C).

  16. Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:

    1. Hladiny kreatininu: >1 mg/dl (>88 μmol/L ).
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem).
  17. Podle názoru zkoušejícího není účastník vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan 10 mg
Účastníci obdrží vonoprazan 10 mg QD po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Podává se ústně
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Účastníci obdrží vonoprazan 20 mg QD po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) Vonoprazanu
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během intervalu dávkování τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) Vonoprazanu
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Parametry PK v plazmě byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených účinků a byly stanoveny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Zjevné ústní odbavení (CL/F) v ustáleném stavu Vonoprazan
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Orální PK parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Zdánlivý centrální objem distribuce (Vz/F) ve stabilním stavu Vonoprazan
Časové okno: 7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce
Parametry PK v plazmě byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených účinků a byly stanoveny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování. Údaje prezentované na základě sběrů v den 7 a den 14.
7. den: před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny a 2,5 až 3,5 hodiny po dávce; 14. den: před dávkou, 1 až 2 hodiny a 3 až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit