Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vonoprazan hos børn, der har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

17. december 2024 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, parallelgruppe, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Vonoprazan (10 eller 20 mg én gang dagligt) hos børn i alderen ≥ 6 til < 12 år, der har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af vonoprazan (10 eller 20 mg én gang dagligt [QD]) hos børn ≥ 6 til < 12 år, som har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en kropsvægt inden for 5. til 95. percentil efter alder, inklusive, som bestemt af National Center for Health Statistics.
  2. Deltageren skal have en diagnose af GERD før randomisering og sygehistorie med tegn eller symptomer på GERD i mindst 3 måneder før screening, baseret på fysisk undersøgelse, aktuelle symptomer (f.eks. halsbrand) eller diagnostiske tests (f.eks. pH eller endoskopi). Notater i journalerne og/eller andre kildedokumenter, såsom tidligere endoskopier, kan bruges til at understøtte diagnosen og vil blive registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
  3. Deltageren har mindst ét ​​moderat GERD-symptom baseret på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalaen udført ved screening.
  4. Deltageren skal være i stand til at sluge studietabletten med vand.
  5. Forælder eller værge (dvs. juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) er villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke, og deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Kvindelige deltagere, der har oplevet menarche, skal have en negativ graviditetstest og vil blive vejledt om at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har brugt receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) inden for 7 dage før randomisering eller kræver brug i behandlingsperioden.
  2. Deltageren har brugt sucralfat eller antacida inden for 1 dag før randomisering eller kræver deres brug i behandlingsperioden.
  3. Deltageren har modtaget andre midler, der påvirker fordøjelsesorganer, herunder muskarine antagonister (f.eks. hyoscyamin), prokinetik, orale antikolinerge midler, prostaglandiner, bismuth fra 30 dage før dag 1 eller kræver deres anvendelse i løbet af undersøgelsen.
  4. Deltageren har modtaget atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid fra 5 dage før dag 1 eller kræver deres brug i løbet af undersøgelsen.
  5. Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse (inklusive vonoprazan) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
  6. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på undersøgelsesstedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. barn, søskende), eller deltageren kan have givet sit samtykke under tvang.
  7. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsperioden.
  8. Deltageren har tidligere gennemgået gastrointestinale operationer.
  9. Deltageren har eventuelle unormale laboratorietestværdier, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikante i screeningsperioden.
  10. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, ascorbinsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000 og titanium eller dioxid. gult jernoxid).
  11. Deltageren har brugt enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler eller kosttilskud), bortset fra dem, der allerede er udelukket i kriterierne 1 til 5 ovenfor, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen. Det vil sige, medmindre medicinen/medikamenterne er tilladt af sponsoren efter en gennemgang af tilgængelige data, som bekræfter, at samtidig administration af medicinen sandsynligvis ikke vil påvirke hverken deltagerens sikkerhed eller vonoprazans farmakokinetik.
  12. Deltageren har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller andre fødevarer, der kan være CYP3A4-hæmmere (f.eks. grøntsager fra den sennepsgrønne familie [grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens) , kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 7 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
  13. Deltageren har positive resultater ved screening for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV).
  14. Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.).
  15. Deltageren har moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og Child-Pugh klasse C).

  16. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >1 mg/dL (>88 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (undtagen deltagere med Gilbert-syndrom).
  17. Efter investigators opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vonoprazan 10mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 10 mg QD i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Indgives oralt
Eksperimentel: Vonoprazan 20mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20mg QD i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration ved Steady-state (Cmax,ss) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet τ ved Steady State (AUCτ,ss) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Orale PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Tilsyneladende central distributionsvolumen (Vz/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger