Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence REACH pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI (REACH TBI)

7. srpna 2024 aktualizováno: Paul B. Perrin, University of Virginia

Intervence REACH pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI: Plánování účinnosti a implementace napříč systémem péče o polytrauma VA

Tato randomizovaná kontrolní studie na pořadníku vyhodnotí účinky psychoedukační intervence nazvané Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI), aby se snížilo napětí pečovatele (primární výsledek) a zlepšila se jeho vlastní účinnost, úzkost, deprese a zdraví. frustrace z péče (sekundární výsledky). Tato studie upraví a přizpůsobí oceněnou intervenci pečovatelů, Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů na ministerstvu pro záležitosti veteránů (REACH VA), aby podpořila potřeby pečovatelů o veterány a členů služeb s TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Tampa VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Risa Nakase-Richardson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý ke studiu, musí:

  • identifikovat se jako primárního pečovatele o V/SM, který prodělal TBI alespoň před 6 měsíci;
  • identifikovat se jako primárního pečovatele, který poskytoval péči o V/SM s TBI po dobu alespoň 6 měsíců;
  • poskytovat určitou úroveň každodenního dohledu nebo pomoci s fyzickým, kognitivním nebo behaviorálním problémem, o kterém si myslí, že pravděpodobně souvisí s TBI;
  • věří, že alespoň polovina jejich pečovatelských povinností pravděpodobně souvisí s TBI spíše než s jiným zdravotním stavem (stavy); a
  • podporovat skóre alespoň vysoké zátěže (skóre 8 nebo vyšší) na Zarit Burden Inventory-4.

Kritéria vyloučení:

  • žádný telefon;
  • současná diagnóza schizofrenie nebo jiné závažné duševní choroby;
  • sluchové postižení, které by ztěžovalo používání telefonu; nebo
  • pečovatel se domnívá, že více než polovina jejich péče o V/SM se týká problémů souvisejících s jiným zdravotním stavem (stavy) spíše než TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DOSAŽTE TBI
Účastníci obdrží psychoedukační intervenci REACH TBI.
Jiný: DOSAŽTE TBI
Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI) je telefonická intervence o šesti sezeních pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI. Intervence se zaměřuje na nácvik řešení problémů, zvládání stresu a psychoedukaci. Vyškolení programoví koučové poskytnou intervenci REACH TBI tak, že se s účastníky osobně setkají po telefonu.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží psychoedukační intervenci REACH TBI.
Jiný: DOSAŽTE TBI
Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI) je telefonická intervence o šesti sezeních pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI. Intervence se zaměřuje na nácvik řešení problémů, zvládání stresu a psychoedukaci. Vyškolení programoví koučové poskytnou intervenci REACH TBI tak, že se s účastníky osobně setkají po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBI-CareQOL Caregiver Kmen - Krátká forma 6a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Hodnotí zátěž pečovatele u pečovatelů o jedince s TBI. Hodnoty se pohybují od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž/horší výsledek.
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Emoční tíseň – deprese – krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Hodnotí depresi pečovatele. Hodnoty se pohybují od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi/horší výsledek.
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Emoční tíseň - Úzkost - Krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Hodnotí úzkost pečovatele. Hodnoty se pohybují od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost/horší výsledek.
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – obecná vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Hodnotí sebeúčinnost pečovatele. Hodnoty se pohybují v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost/lepší výsledek.
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
TBI-CareQOL Frustrace zdravotní péče – Self – Short Form 6a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
Posuzuje frustrace, které měl pečovatel TBI se službami zdravotní péče. Hodnoty se pohybují od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší frustraci z přijatých služeb/horší výsledek.
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah
Virginia Commonwealth University
University of Tennessee
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDMRP-TP220091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků jsou k dispozici ostatním výzkumníkům prostřednictvím FITBIR.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná na konci sběru dat a čištění a budou k dispozici po dobu minimálně 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení