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L'intervento REACH per gli operatori sanitari di veterani e membri del servizio con TBI (REACH TBI)

7 agosto 2024 aggiornato da: Paul B. Perrin, University of Virginia

L'intervento REACH per gli operatori sanitari di veterani e membri in servizio con TBI: efficacia e pianificazione dell'implementazione nel sistema di cura VA Polytrauma

Questo studio randomizzato di controllo in lista d'attesa valuterà gli effetti di un intervento psicoeducativo chiamato Resources for Enhancing All Caregivers' Health - Traumatic Brain Injury (REACH TBI) per ridurre lo stress del caregiver (risultato primario) e migliorare l'autoefficacia, l'ansia, la depressione e la salute del caregiver. frustrazioni assistenziali (risultati secondari). Questo studio modificherà e adatterà un pluripremiato intervento per gli operatori sanitari, Resources for Enhancing All Caregivers Health in the Department of Veterans Affairs (REACH VA), per supportare le esigenze degli operatori sanitari dei veterani e dei membri del servizio con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Tampa VA Medical Center
        • Contatto:
          • Risa Nakase-Richardson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, il partecipante deve:

  • identificarsi come caregiver primario per un V/SM che ha subito un trauma cranico almeno 6 mesi prima;
  • identificarsi come caregiver primario che ha fornito assistenza a un V/SM con trauma cranico per almeno 6 mesi;
  • fornire un certo livello di supervisione quotidiana o assistenza con un problema fisico, cognitivo o comportamentale che ritengono sia probabilmente correlato al trauma cranico;
  • credono che almeno la metà delle loro responsabilità di assistenza siano probabilmente legate al trauma cranico piuttosto che ad un'altra condizione di salute; E
  • approvare un punteggio di carico almeno elevato (un punteggio pari o superiore a 8) sullo Zarit Burden Inventory-4.

Criteri di esclusione:

  • niente telefono;
  • diagnosi attuale di schizofrenia o di altre gravi malattie mentali;
  • deficit uditivo che renderebbe difficoltoso l'uso del telefono; O
  • il caregiver ritiene che più della metà del suo caregiving per il V/SM riguardi problemi relativi ad un'altra condizione di salute piuttosto che al trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAGGIUNGI il TBI
I partecipanti riceveranno l'intervento psicoeducativo REACH TBI.
Altro: RAGGIUNGI il TBI
Risorse per migliorare la salute di tutti gli operatori sanitari - Lesione cerebrale traumatica (REACH TBI) è un intervento telefonico di sei sessioni per gli operatori sanitari di veterani e membri dei servizi con trauma cranico. L’intervento si concentra sulla formazione alla risoluzione dei problemi, alla gestione dello stress e alla psicoeducazione. I coach qualificati del programma forniranno l'intervento REACH TBI incontrando individualmente via telefono i partecipanti.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno l'intervento psicoeducativo REACH TBI.
Altro: RAGGIUNGI il TBI
Risorse per migliorare la salute di tutti gli operatori sanitari - Lesione cerebrale traumatica (REACH TBI) è un intervento telefonico di sei sessioni per gli operatori sanitari di veterani e membri dei servizi con trauma cranico. L’intervento si concentra sulla formazione alla risoluzione dei problemi, alla gestione dello stress e alla psicoeducazione. I coach qualificati del programma forniranno l'intervento REACH TBI incontrando individualmente via telefono i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo per operatori sanitari TBI-CareQOL - Forma breve 6a
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Valuta lo sforzo del caregiver nei caregiver di individui con trauma cranico. I valori vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano uno sforzo maggiore/esito peggiore.
Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Disagio emotivo - Depressione - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Valuta la depressione del caregiver. I valori vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione/esito peggiore.
Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Disagio emotivo - Ansia - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Valuta l’ansia del caregiver. I valori vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia/esito peggiore.
Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Valuta l’autoefficacia del caregiver. Valori compresi tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano maggiore autoefficacia/risultati migliori.
Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
TBI-CareQOL Frustrazione sanitaria - Self - Forma breve 6a
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi
Valuta le frustrazioni che un caregiver con trauma cranico ha avuto con i servizi sanitari. I valori vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore frustrazione per i servizi ricevuti/risultati peggiori.
Linea di base; 3 mesi (post-intervento); Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah
Virginia Commonwealth University
University of Tennessee
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDMRP-TP220091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati sono disponibili ad altri ricercatori tramite FITBIR.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine della raccolta e della pulizia dei dati e saranno disponibili per un periodo di almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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