Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost periartikulární multimodální injekce léku v léčbě bolesti po primární jednostranné TKA

17. března 2026 aktualizováno: Damascus University

Účinnost periartikulární multimodální injekce léku v léčbě bolesti po primární unilaterální totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost lokální multimodální periartikulární injekce u pacientů s TKA se standardním režimem kontroly bolesti, který zahrnuje opioidy, NSAID a další analgetika.

Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

Existuje významný rozdíl v závažnosti bolesti a funkčních výsledcích při aplikaci periartikulárních injekcí? Jsou nějaké zvýšené komplikace při aplikaci periartikulárních injekcí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepší režim kontroly bolesti po TKA je kontroverzní. Zatímco opioidy mají vynikající analgetický účinek, mají také mnoho vedlejších účinků. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali závažnost bolesti po primární jednostranné TKA, když se používá multimodální léková periartikulární injunkce se standardním režimem kontroly bolesti. Vyšetřovatelé zařadí pacienty podstupující primární jednostrannou TKA a náhodně je rozdělí do jedné léčebné skupiny. První podstoupí výkon s periartikulární injekcí před uzávěrem se skládá ze směsi 20 ml bupivakainu o nízké tělesné hmotnosti 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalinu 1 mg/ml injekčně do mediálního a laterálního retinakula, mediálního a postranní kolaterální vazy, čtyřhlavý sval stehenní a patelární šlachu, kloubní pouzdro, podkožní tuk a druhý půjde standardní TKA s kontrolou bolesti pomocí opioidů, NSAID a paracetamolu. Závažnost pooperační bolesti je primárním studovaným výsledkem, stejně jako předoperační komplikace a jakékoli vedlejší účinky léků, data shromáždí kolega výzkumník, který je zaslepený k intervencím, a pacienti budou také zaslepeni. Randomizaci provede výzkumný pracovník, který se nepodílí na léčbě nebo péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Damascus, Sýrie
        • Damascus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s artritidou kolenního kloubu v konečném stadiu s primární jednostrannou totální endoprotézou kolene.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá a sekundární artritida kolena.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jeden nebo více léků používaných v injekcích.
  • Pacienti, kteří již z jakéhokoli důvodu užívají opioidy nebo mají v anamnéze závislost.
  • BMI nižší než 20 a vyšší než 35.
  • pacientů s intraoperačními komplikacemi, které by ovlivnily měření výsledků.
  • Pacienti, kteří procházejí komplexní primární nebo revizní TKA.
  • Těhotenství, selhání ledvin nebo jater.
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni stupněm 3 nebo vyšším podle ASA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKA s léčbou bolesti multimodální periartikulární injekcí.
Pacienti, kteří podstupují TKA a dostávají injekci směsi 20 ml bupivakainu o nízké tělesné hmotnosti 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalinu 1 mg/ml injekčně do mediálního a laterálního retinakula, mediálních a laterálních kolaterálních vazů, kvadricepsu a čéšky šlacha, kloubní pouzdro, podkožní tuk před uzávěrem.
Postup: primární jednostranná TKA
Primární jednostranná totální endoprotéza kolena s křížovou skarifikující cementovanou protézou DePuy Synthes PFC Sigma.
Lék: Bupivakain
nízká tělesná hmotnost (0,50 %, 20 ccm) intraoperační periartikulární injekce
Lék: ketorolac
1 ml 30 mg/ml ketorolaku intraoperační periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: epinefrin
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperační periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Lék: Tramadol
IV Tramadol [Ultram] zaveden v případě potřeby po operaci
Experimentální: TKA s léčbou bolesti IV/orálními analgetiky.
Pacienti, kteří podstupují TKA a v případě potřeby dostávají standardní režim kontroly bolesti IV opiáty, IV ketorolac a IV/orální paracetamol.
Postup: primární jednostranná TKA
Primární jednostranná totální endoprotéza kolena s křížovou skarifikující cementovanou protézou DePuy Synthes PFC Sigma.
Lék: Tramadol
IV Tramadol [Ultram] zaveden v případě potřeby po operaci
Lék: Paracetamol
IV Paracetamol [Ofirmev] podávaný každých 6 hodin po operaci
Lék: Ketorolac
IV Ketorolac {Toradol} podávaný každých 12 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti - první posouzení
Časové okno: měřeno 12 hodin po operaci.
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období. Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
měřeno 12 hodin po operaci.
vnímání bolesti - druhé posouzení
Časové okno: měřeno 24 hodin po operaci.
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období. Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
měřeno 24 hodin po operaci.
vnímání bolesti – třetí hodnocení
Časové okno: měřeno 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období. Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
měřeno 48 hodin po operaci.
funkční stav - první posouzení
Časové okno: první měření čtyři týdny po operaci.
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. zde vyšetřovatel posuzuje funkční úsek.
první měření čtyři týdny po operaci.
velikost invalidizující bolesti dle KSS - první posouzení
Časové okno: první měření čtyři týdny po operaci.
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. Zde vyšetřovatel posuzuje úsek bolesti.
první měření čtyři týdny po operaci.
velikost invalidizující bolesti dle KSS - druhé posouzení
Časové okno: první měření šest měsíců po operaci.
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. Zde vyšetřovatel posuzuje úsek bolesti.
první měření šest měsíců po operaci.
funkční stav - druhé posouzení
Časové okno: druhé měření šest měsíců po operaci.
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. zde vyšetřovatel posuzuje funkční úsek.
druhé měření šest měsíců po operaci.
odhadovaná celková ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
celkové množství ztracené krve v perioperačním období a bude vypočítáno pomocí hrubého vzorce, který se odhadne tak, že se objem krve pacienta trefí do rozdílu mezi předoperační a pooperační hodnotou hematokritu děleno počáteční hodnotou hematokritu
měřeno jednou 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační komplikace
Časové okno: pokud k tomu dojde do 6 měsíců po operaci
komplikace, jako je žilní tromboembolismus VTE, infekce, vedlejší účinky léků atd
pokud k tomu dojde do 6 měsíců po operaci
konzumace opioidů – frekvence
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
množství spotřebovaných opioidů měřené dobami aplikace v těsném pooperačním období
měřeno jednou 48 hodin po operaci.
spotřeba opioidů - dávka
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
množství spotřebovaných opioidů měřené dávkou použitou v těsném pooperačním období
měřeno jednou 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDMS-Orthopedics-3-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení