Účinnost periartikulární multimodální injekce léku v léčbě bolesti po primární jednostranné TKA
17. března 2026 aktualizováno: Damascus University
Účinnost periartikulární multimodální injekce léku v léčbě bolesti po primární unilaterální totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost lokální multimodální periartikulární injekce u pacientů s TKA se standardním režimem kontroly bolesti, který zahrnuje opioidy, NSAID a další analgetika.
Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
Existuje významný rozdíl v závažnosti bolesti a funkčních výsledcích při aplikaci periartikulárních injekcí? Jsou nějaké zvýšené komplikace při aplikaci periartikulárních injekcí?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nejlepší režim kontroly bolesti po TKA je kontroverzní.
Zatímco opioidy mají vynikající analgetický účinek, mají také mnoho vedlejších účinků.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali závažnost bolesti po primární jednostranné TKA, když se používá multimodální léková periartikulární injunkce se standardním režimem kontroly bolesti.
Vyšetřovatelé zařadí pacienty podstupující primární jednostrannou TKA a náhodně je rozdělí do jedné léčebné skupiny.
První podstoupí výkon s periartikulární injekcí před uzávěrem se skládá ze směsi 20 ml bupivakainu o nízké tělesné hmotnosti 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalinu 1 mg/ml injekčně do mediálního a laterálního retinakula, mediálního a postranní kolaterální vazy, čtyřhlavý sval stehenní a patelární šlachu, kloubní pouzdro, podkožní tuk a druhý půjde standardní TKA s kontrolou bolesti pomocí opioidů, NSAID a paracetamolu.
Závažnost pooperační bolesti je primárním studovaným výsledkem, stejně jako předoperační komplikace a jakékoli vedlejší účinky léků, data shromáždí kolega výzkumník, který je zaslepený k intervencím, a pacienti budou také zaslepeni.
Randomizaci provede výzkumný pracovník, který se nepodílí na léčbě nebo péči o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Sýrie
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s artritidou kolenního kloubu v konečném stadiu s primární jednostrannou totální endoprotézou kolene.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá a sekundární artritida kolena.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jeden nebo více léků používaných v injekcích.
- Pacienti, kteří již z jakéhokoli důvodu užívají opioidy nebo mají v anamnéze závislost.
- BMI nižší než 20 a vyšší než 35.
- pacientů s intraoperačními komplikacemi, které by ovlivnily měření výsledků.
- Pacienti, kteří procházejí komplexní primární nebo revizní TKA.
- Těhotenství, selhání ledvin nebo jater.
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni stupněm 3 nebo vyšším podle ASA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TKA s léčbou bolesti multimodální periartikulární injekcí.
Pacienti, kteří podstupují TKA a dostávají injekci směsi 20 ml bupivakainu o nízké tělesné hmotnosti 5 mg/ml plus 1 ml ketorolaku 30 mg/ml plus 0,5 ml adrenalinu 1 mg/ml injekčně do mediálního a laterálního retinakula, mediálních a laterálních kolaterálních vazů, kvadricepsu a čéšky šlacha, kloubní pouzdro, podkožní tuk před uzávěrem.
|
Primární jednostranná totální endoprotéza kolena s křížovou skarifikující cementovanou protézou DePuy Synthes PFC Sigma.
nízká tělesná hmotnost (0,50 %, 20 ccm) intraoperační periartikulární injekce
1 ml 30 mg/ml ketorolaku intraoperační periartikulární injekce
Ostatní jména:
0,5ml Adrenalin 1mg/ml intraoperační periartikulární injekce
Ostatní jména:
IV Tramadol [Ultram] zaveden v případě potřeby po operaci
|
|
Experimentální: TKA s léčbou bolesti IV/orálními analgetiky.
Pacienti, kteří podstupují TKA a v případě potřeby dostávají standardní režim kontroly bolesti IV opiáty, IV ketorolac a IV/orální paracetamol.
|
Primární jednostranná totální endoprotéza kolena s křížovou skarifikující cementovanou protézou DePuy Synthes PFC Sigma.
IV Tramadol [Ultram] zaveden v případě potřeby po operaci
IV Paracetamol [Ofirmev] podávaný každých 6 hodin po operaci
IV Ketorolac {Toradol} podávaný každých 12 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti - první posouzení
Časové okno: měřeno 12 hodin po operaci.
|
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období.
Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
|
měřeno 12 hodin po operaci.
|
|
vnímání bolesti - druhé posouzení
Časové okno: měřeno 24 hodin po operaci.
|
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období.
Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
|
měřeno 24 hodin po operaci.
|
|
vnímání bolesti – třetí hodnocení
Časové okno: měřeno 48 hodin po operaci.
|
Závažnost bolesti kolene v krátkém pooperačním období.
Jak uvedl pacient, na stupnici od 0 do 10 0 netrpí žádnou bolestí a 10 je nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit.
|
měřeno 48 hodin po operaci.
|
|
funkční stav - první posouzení
Časové okno: první měření čtyři týdny po operaci.
|
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
zde vyšetřovatel posuzuje funkční úsek.
|
první měření čtyři týdny po operaci.
|
|
velikost invalidizující bolesti dle KSS - první posouzení
Časové okno: první měření čtyři týdny po operaci.
|
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
Zde vyšetřovatel posuzuje úsek bolesti.
|
první měření čtyři týdny po operaci.
|
|
velikost invalidizující bolesti dle KSS - druhé posouzení
Časové okno: první měření šest měsíců po operaci.
|
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
Zde vyšetřovatel posuzuje úsek bolesti.
|
první měření šest měsíců po operaci.
|
|
funkční stav - druhé posouzení
Časové okno: druhé měření šest měsíců po operaci.
|
sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
zde vyšetřovatel posuzuje funkční úsek.
|
druhé měření šest měsíců po operaci.
|
|
odhadovaná celková ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
celkové množství ztracené krve v perioperačním období a bude vypočítáno pomocí hrubého vzorce, který se odhadne tak, že se objem krve pacienta trefí do rozdílu mezi předoperační a pooperační hodnotou hematokritu děleno počáteční hodnotou hematokritu
|
měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační komplikace
Časové okno: pokud k tomu dojde do 6 měsíců po operaci
|
komplikace, jako je žilní tromboembolismus VTE, infekce, vedlejší účinky léků atd
|
pokud k tomu dojde do 6 měsíců po operaci
|
|
konzumace opioidů – frekvence
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
množství spotřebovaných opioidů měřené dobami aplikace v těsném pooperačním období
|
měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
|
spotřeba opioidů - dávka
Časové okno: měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
množství spotřebovaných opioidů měřené dávkou použitou v těsném pooperačním období
|
měřeno jednou 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Artritida
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indomethacin
- Indoly
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Dimethylaminy
- Methylaminy
- Bupivakain
- Acetaminofen
- Ketorolac
- Tramadol
- Epinefrin
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- UDMS-Orthopedics-3-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .