l'efficienza dell'iniezione multimodale periarticolare di farmaci nella gestione del dolore dopo PTG unilaterale primaria
L'efficienza dell'iniezione multimodale periarticolare di farmaci nella gestione del dolore dopo artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio interventistico mira a confrontare l’efficacia dell’iniezione periarticolare locale di farmaci multimodali nei pazienti con TKA con il regime standard di controllo del dolore che include oppioidi, FANS e altri analgesici.
Le principali domande a cui gli investigatori si sforzano di rispondere sono:
Esiste una differenza significativa nella gravità del dolore e nei risultati funzionali quando si applicano le iniezioni periarticolari? Ci sono maggiori complicazioni durante l'applicazione delle iniezioni periarticolari?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jaber ibrahim, MD PHD
- Numero di telefono: 963 944411241
- Email: drjaberhibrahim@gmail.com
Luoghi di studio
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Damascus, Siria
- Damascus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con artrite allo stadio terminale del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria e secondaria del ginocchio.
- Pazienti allergici a uno o più farmaci utilizzati nelle iniezioni.
- Pazienti che stanno già assumendo oppioidi per qualsiasi motivo o che hanno una storia di dipendenza.
- BMI inferiore a 20 e superiore a 35.
- pazienti con complicanze intraoperatorie che potrebbero influenzare la misurazione dei risultati.
- Pazienti sottoposti a PTG primaria o di revisione complessa.
- Gravidanza, insufficienza renale o epatica.
- Pazienti classificati come grado 3 o superiore secondo l'ASA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TKA con gestione del dolore mediante iniezione periarticolare multimodale.
Pazienti sottoposti a TKA e sottoposti a un'iniezione di una miscela di 20 ml di bupivacaina a basso peso corporeo 5 mg/ml più 1 ml di ketorolac 30 mg/ml più 0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml iniettati nel retinacolo mediale e laterale, nei legamenti collaterali mediali e laterali, nel quadricipite e nella rotula tendine, capsula articolare, grasso sottocutaneo prima della chiusura.
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Artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con protesi DePuy Synthes PFC Sigma cementata con scarificazione del crociato.
iniezione periarticolare intraoperatoria a basso peso corporeo (0,50%, 20 cc).
1 ml di iniezione periarticolare intraoperatoria di ketorolac da 30 mg/ml
Altri nomi:
0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml iniezione periarticolare intraoperatoria
Altri nomi:
Tramadolo IV [Ultram] introdotto quando necessario dopo l'intervento chirurgico
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Sperimentale: TKA con gestione del dolore mediante analgesici endovenosi/orali.
Pazienti sottoposti a TKA e sottoposti a un regime standard di controllo del dolore con oppioidi IV quando necessario, ketorolac IV e paracetamolo IV/orale.
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Artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con protesi DePuy Synthes PFC Sigma cementata con scarificazione del crociato.
Tramadolo IV [Ultram] introdotto quando necessario dopo l'intervento chirurgico
Paracetamolo IV [Ofirmev] introdotto ogni 6 ore dopo l'intervento
IV Ketorolac {Toradol} introdotto ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione del dolore - prima valutazione
Lasso di tempo: misurato 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio.
Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
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misurato 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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percezione del dolore - seconda valutazione
Lasso di tempo: misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio.
Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
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misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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percezione del dolore - terza valutazione
Lasso di tempo: misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La gravità del dolore al ginocchio nel breve periodo postoperatorio.
Come affermato dal paziente, su una scala da 0 a 10, 0 non risente affatto del dolore e 10 è il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
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misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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stato funzionale - prima valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
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una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi).
Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio.
qui, l'investigatore valuta la sezione funzione.
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prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
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entità del dolore invalidante secondo KSS - prima valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
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una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi).
Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio.
Qui l'investigatore valuta la sezione del dolore.
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prima misurazione quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
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entità del dolore invalidante secondo KSS - seconda valutazione
Lasso di tempo: prima misurazione sei mesi dopo l'intervento.
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una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi).
Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio.
Qui l'investigatore valuta la sezione del dolore.
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prima misurazione sei mesi dopo l'intervento.
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stato funzionale - seconda valutazione
Lasso di tempo: seconda misurazione sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi).
Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio.
qui, l'investigatore valuta la sezione funzione.
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seconda misurazione sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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la quantità totale di sangue perso nel periodo perioperatorio e sarà calcolata utilizzando la formula lorda che viene stimata colpendo il volume sanguigno dei pazienti per la differenza tra il valore dell'ematocrito pre e post-operatorio diviso per il valore dell'ematocrito iniziale
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misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: se accaduto entro 6 mesi dall'intervento
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complicazioni come tromboembolismo venoso, TEV, infezioni, effetti collaterali dei farmaci, ecc
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se accaduto entro 6 mesi dall'intervento
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consumo di oppioidi - frequenza
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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la quantità di oppioidi consumati misurata in base ai tempi di applicazione nel periodo immediatamente postoperatorio
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misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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consumo di oppioidi - dose
Lasso di tempo: misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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la quantità di oppioidi consumati misurata dalla dose utilizzata nel periodo immediatamente postoperatorio
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misurato una volta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Hadley S, Day M, Schwarzkopf R, Smith A, Slover J, Zuckerman J. Is Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty (BTKA) as Safe as Staged BTKA? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jul/Aug;46(4):E224-E229.
- Lavernia CJ, Alcerro JC, Rossi MD. Fear in arthroplasty surgery: the role of race. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):547-54. doi: 10.1007/s11999-009-1101-6. Epub 2009 Sep 18.
- Shoji H, Solomonow M, Yoshino S, D'Ambrosia R, Dabezies E. Factors affecting postoperative flexion in total knee arthroplasty. Orthopedics. 1990 Jun;13(6):643-9. doi: 10.3928/0147-7447-19900601-08.
- Mahoney OM, Noble PC, Davidson J, Tullos HS. The effect of continuous epidural analgesia on postoperative pain, rehabilitation, and duration of hospitalization in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1990 Nov;(260):30-7.
- Sinatra R, Chung KS, Silverman DG, Brull SJ, Chung J, Harrison DM, Donielson D, Weinstock A. An evaluation of morphine and oxymorphone administered via patient-controlled analgesia (PCA) or PCA plus basal infusion in postcesarean-delivery patients. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):502-7. doi: 10.1097/00000542-198910000-00005.
- Allen GC, St Amand MA, Lui AC, Johnson DH, Lindsay MP. Postarthroscopy analgesia with intraarticular bupivacaine/morphine. A randomized clinical trial. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):475-80. doi: 10.1097/00000542-199309000-00010.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF, Shively R. Effects of local anesthesia on recovery after outpatient arthroscopy. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):536-9.
- Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System. 2025 Feb 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Artrite
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
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- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
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- Dimetilammine
- Metilammine
- Bupivacaina
- Acetaminofene
- Ketorolac
- Tramadolo
- Epinefrina
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDMS-Orthopedics-3-2023
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