Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTC naslouchátko a MCI

1. září 2026 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University

Volně prodejná naslouchátka a mírné kognitivní poruchy

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, zda u pacientů s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu, kteří také trpí mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD), Over-the-Counter (OTC) sluchadla:

  1. zlepšit komunikaci
  2. Zda velikost přínosu závisí na pacientově úrovni kognitivního postižení,
  3. Zda alternativní náprava (např. cílené komunikační strategie) nabízí podobné výhody.

Účastníci a komunikační partner budou náhodně rozděleni do skupiny OTC first nebo Communication Strategies first, kde účastníci obdrží informace o komunikační strategii přizpůsobené pro osoby s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediná slepá křížová studie srovnávající volně prodejná naslouchátka s informacemi/poradenstvím o komunikačních strategiích a jejich dopadem na komunikaci mezi osobou se ztrátou sluchu a MCI a komunikačním partnerem. Vzhledem k povaze studie nebude možné oslepit účastníky, v jaké paži se nacházejí, ale budou oslepeni hodnotitelé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Dokončeno
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Dokončeno
        • UW Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let
  • Mírná demence nebo mírná kognitivní porucha. Diagnóza bude provedena v zúčastněných centrech pro hodnocení paměti (viz nábor).
  • Mírná až středně těžká oboustranná ztráta sluchu a žádné současné používání sluchadla.
  • Komunikačního partnera, který je schopen a ochotný se studie zúčastnit.
  • Žádné zhoršení zraku, které by narušovalo schopnost dokončit studijní úkoly (tj. legálně slepý, těžký šedý zákal nebo makulární degenerace)
  • Schopnost poskytnout vlastní souhlas vyhodnocený v Posouzení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie.
  2. Anamnéza nevyřešených komunikačních potíží po jiném neurologickém problému (tj. mozková mrtvice nebo nádor na mozku), neurovývojové poruchy (tj. Downův syndrom) nebo rakovina hlavy/krku
  3. Pozitivní historie závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, významná neléčená deprese)
  4. Spoluzapsán v jiných intervenčních studiích zaměřených na sluch, jazyk nebo komunikační strategie.
  5. Anamnéza nebo současná kolísavá ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: OTC naslouchátko jako první
Účastníkům bude poskytnut pár OTC sluchadel (experimentální) s typickými pokyny a používáním po dobu 4 týdnů, než budou vyhodnoceny výsledky. Poté účastníci obdrží informace/poradenství o komunikačních strategiích (kontrola) a po 4 týdnech budou vyhodnocena měření výsledků.
Přístroj: Volně prodejné naslouchátko
Volně prodejné sluchadlo je zařízení, které poskytuje zesílení vhodné pro osoby s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Účastníci obdrží zařízení s typickými pokyny a mají jednu naplánovanou vzdálenou návštěvu jeden týden po obdržení zařízení u audiologa.
Ostatní jména:
  • OTC sluchadlo
Behaviorální: Komunikační strategie Informace/poradenství
Komunikační strategie poskytují informace, které mají pomoci jednotlivci kompenzovat ztrátu sluchu. Informace poskytují tipy jak pro jednotlivce se ztrátou sluchu, tak pro komunikující. Lidé, kteří se rozhodnou nepoužívat sluchadla, obvykle dostanou informace o komunikačních strategiích, které jim pomohou zvládnout ztrátu sluchu. Účastníci obdrží informace o poradenství e-mailem a poté budou mít následnou 1 týdenní schůzku s audiologem.
Ostatní jména:
  • Komunikační strategie
Jiný: Komunikační strategie na prvním místě
Účastníci nejprve obdrží informace o komunikačních strategiích/poradenská intervence (kontrola). Výsledná opatření budou vyhodnocena po 4 týdnech. Poté účastníci dostanou pár volně prodejných sluchadel (experimentální) s typickými pokyny a používáním po dobu čtyř týdnů, než budou vyhodnocena výsledná měření.
Přístroj: Volně prodejné naslouchátko
Volně prodejné sluchadlo je zařízení, které poskytuje zesílení vhodné pro osoby s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Účastníci obdrží zařízení s typickými pokyny a mají jednu naplánovanou vzdálenou návštěvu jeden týden po obdržení zařízení u audiologa.
Ostatní jména:
  • OTC sluchadlo
Behaviorální: Komunikační strategie Informace/poradenství
Komunikační strategie poskytují informace, které mají pomoci jednotlivci kompenzovat ztrátu sluchu. Informace poskytují tipy jak pro jednotlivce se ztrátou sluchu, tak pro komunikující. Lidé, kteří se rozhodnou nepoužívat sluchadla, obvykle dostanou informace o komunikačních strategiích, které jim pomohou zvládnout ztrátu sluchu. Účastníci obdrží informace o poradenství e-mailem a poté budou mít následnou 1 týdenní schůzku s audiologem.
Ostatní jména:
  • Komunikační strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vnímání konverzace – demence Alzheimerova typu (PCI-DAT)
Časové okno: Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence
Dotazník vyplněný komunikačním partnerem jedince s MCI a ztrátou sluchu. Na této škále vyšší skóre odráží častější a problematičtější konverzační potíže; možná skóre položky se pohybují od 0 (není problematické) do 7 (velmi problematické)
Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence
Dotazník má 25 položek se subškálami pro sociální a emocionální dopady a je bodován od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší handicap.
Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konverzace
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu
Konverzační úkol Diapix, kde účastník a komunikační partner najdou rozdíly ve dvou velmi podobných obrázcích tím, že o nich diskutovali.
4 týdny po prvním zásahu
Přilnavost
Časové okno: 4 týdny po každém zásahu
Hlášené použití (hodiny denně)
4 týdny po každém zásahu
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny po OTC intervenci
Použijeme modifikaci škály systematické použitelnosti k dotazování na pacientovy zkušenosti s OTC pomůckami.
4 týdny po OTC intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00219514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení