Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTC naslouchátko a MCI

1. září 2026 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University

Volně prodejná naslouchátka a mírné kognitivní poruchy

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, zda u pacientů s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu, kteří také trpí mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD), Over-the-Counter (OTC) sluchadla:

  1. zlepšit komunikaci
  2. Zda velikost přínosu závisí na pacientově úrovni kognitivního postižení,
  3. Zda alternativní náprava (např. cílené komunikační strategie) nabízí podobné výhody.

Účastníci a komunikační partner budou náhodně rozděleni do skupiny OTC first nebo Communication Strategies first, kde účastníci obdrží informace o komunikační strategii přizpůsobené pro osoby s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná slepá křížová studie srovnávající volně prodejná naslouchátka s informacemi/poradenstvím o komunikačních strategiích a jejich dopadem na komunikaci mezi osobou se ztrátou sluchu a MCI a komunikačním partnerem. Vzhledem k povaze studie nebude možné oslepit účastníky, v jaké paži se nacházejí, ale budou oslepeni hodnotitelé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Dokončeno
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Dokončeno
        • UW Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let
  • Mírná demence nebo mírná kognitivní porucha. Diagnóza bude provedena v zúčastněných centrech pro hodnocení paměti (viz nábor).
  • Mírná až středně těžká oboustranná ztráta sluchu a žádné současné používání sluchadla.
  • Komunikačního partnera, který je schopen a ochotný se studie zúčastnit.
  • Žádné zhoršení zraku, které by narušovalo schopnost dokončit studijní úkoly (tj. legálně slepý, těžký šedý zákal nebo makulární degenerace)
  • Schopnost poskytnout vlastní souhlas vyhodnocený v Posouzení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie.
  2. Anamnéza nevyřešených komunikačních potíží po jiném neurologickém problému (tj. mozková mrtvice nebo nádor na mozku), neurovývojové poruchy (tj. Downův syndrom) nebo rakovina hlavy/krku
  3. Pozitivní historie závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, významná neléčená deprese)
  4. Spoluzapsán v jiných intervenčních studiích zaměřených na sluch, jazyk nebo komunikační strategie.
  5. Anamnéza nebo současná kolísavá ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OTC naslouchátko jako první
Účastníkům bude poskytnut pár OTC sluchadel (experimentální) s typickými pokyny a používáním po dobu 4 týdnů, než budou vyhodnoceny výsledky. Poté účastníci obdrží informace/poradenství o komunikačních strategiích (kontrola) a po 4 týdnech budou vyhodnocena měření výsledků.
Přístroj: Volně prodejné naslouchátko
Volně prodejné sluchadlo je zařízení, které poskytuje zesílení vhodné pro osoby s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Účastníci obdrží zařízení s typickými pokyny a mají jednu naplánovanou vzdálenou návštěvu jeden týden po obdržení zařízení u audiologa.
Ostatní jména:
  • OTC sluchadlo
Behaviorální: Komunikační strategie Informace/poradenství
Komunikační strategie poskytují informace, které mají pomoci jednotlivci kompenzovat ztrátu sluchu. Informace poskytují tipy jak pro jednotlivce se ztrátou sluchu, tak pro komunikující. Lidé, kteří se rozhodnou nepoužívat sluchadla, obvykle dostanou informace o komunikačních strategiích, které jim pomohou zvládnout ztrátu sluchu. Účastníci obdrží informace o poradenství e-mailem a poté budou mít následnou 1 týdenní schůzku s audiologem.
Ostatní jména:
  • Komunikační strategie
Jiný: Komunikační strategie na prvním místě
Účastníci nejprve obdrží informace o komunikačních strategiích/poradenská intervence (kontrola). Výsledná opatření budou vyhodnocena po 4 týdnech. Poté účastníci dostanou pár volně prodejných sluchadel (experimentální) s typickými pokyny a používáním po dobu čtyř týdnů, než budou vyhodnocena výsledná měření.
Přístroj: Volně prodejné naslouchátko
Volně prodejné sluchadlo je zařízení, které poskytuje zesílení vhodné pro osoby s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Účastníci obdrží zařízení s typickými pokyny a mají jednu naplánovanou vzdálenou návštěvu jeden týden po obdržení zařízení u audiologa.
Ostatní jména:
  • OTC sluchadlo
Behaviorální: Komunikační strategie Informace/poradenství
Komunikační strategie poskytují informace, které mají pomoci jednotlivci kompenzovat ztrátu sluchu. Informace poskytují tipy jak pro jednotlivce se ztrátou sluchu, tak pro komunikující. Lidé, kteří se rozhodnou nepoužívat sluchadla, obvykle dostanou informace o komunikačních strategiích, které jim pomohou zvládnout ztrátu sluchu. Účastníci obdrží informace o poradenství e-mailem a poté budou mít následnou 1 týdenní schůzku s audiologem.
Ostatní jména:
  • Komunikační strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vnímání konverzace – demence Alzheimerova typu (PCI-DAT)
Časové okno: Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence
Dotazník vyplněný komunikačním partnerem jedince s MCI a ztrátou sluchu. Na této škále vyšší skóre odráží častější a problematičtější konverzační potíže; možná skóre položky se pohybují od 0 (není problematické) do 7 (velmi problematické)
Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence
Dotazník má 25 položek se subškálami pro sociální a emocionální dopady a je bodován od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší handicap.
Výchozí stav při zápisu, poté po 4 týdnech používání každé intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konverzace
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu
Konverzační úkol Diapix, kde účastník a komunikační partner najdou rozdíly ve dvou velmi podobných obrázcích tím, že o nich diskutovali.
4 týdny po prvním zásahu
Přilnavost
Časové okno: 4 týdny po každém zásahu
Hlášené použití (hodiny denně)
4 týdny po každém zásahu
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny po OTC intervenci
Použijeme modifikaci škály systematické použitelnosti k dotazování na pacientovy zkušenosti s OTC pomůckami.
4 týdny po OTC intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00219514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit