Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTC-høreapparat og MCI

1. september 2026 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University

Høreapparater i håndkøb og let kognitiv svækkelse

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, om hos patienter med mildt til moderat høretab, som også oplever mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), over-the-counter (OTC) høreapparater:

  1. forbedre kommunikationen
  2. Hvorvidt størrelsen af ​​fordelen afhænger af patientens niveau af kognitiv funktionsnedsættelse,
  3. Om alternativ afhjælpning (såsom målrettede kommunikationsstrategier) giver lignende fordele.

Deltagere og en kommunikationspartner vil blive randomiseret til en OTC first eller Communication Strategies first arm, hvor deltagerne vil modtage kommunikationsstrategiinformation tilpasset dem med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind cross-over-undersøgelse, der sammenligner OTC-høreapparater med kommunikationsstrategier, information/rådgivning og deres indvirkning på kommunikationen mellem en person med høretab og MCI og en kommunikationspartner. På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at blinde deltagerne for, hvilken arm de er i, men scorerne bliver blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Afsluttet
        • La Crosse Mayo Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Afsluttet
        • UW Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 60 år
  • Mild demens eller let kognitiv svækkelse. Diagnose vil blive stillet på deltagende hukommelsesevalueringscentre (se rekruttering).
  • Mildt til moderat bilateralt høretab og ingen aktuel brug af høreapparat.
  • En kommunikationspartner, der er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen synsnedsættelse, der ville forstyrre evnen til at udføre studieopgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegeneration)
  • Kunne give eget samtykke som vurderet af samtykkevurderingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller fremadskridende medicinske tilstande, eller tilstande, som efter investigator(ernes) vurdering sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med uløste kommunikationsvanskeligheder efter et andet neurologisk problem (dvs. slagtilfælde eller hjernetumor), neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hoved-/halskræft
  3. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, betydelig ubehandlet depression)
  4. Medindskrevet i andre interventionsstudier rettet mod høre-, sprog- eller kommunikationsstrategier.
  5. Anamnese eller aktuelt svingende høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: OTC høreapparat først
Deltagerne vil få udleveret et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og brug i 4 uger, før udfaldsmålene vil blive vurderet. Herefter vil deltagerne herefter modtage kommunikationsstrategierne information/rådgivning (kontrol) og få vurderet resultatmål efter 4 uger.
Enhed: Håndkøbs høreapparat
Et håndkøbshøreapparat er en enhed, der giver forstærkning, der er passende for personer med mildt til moderat høretab. Deltagerne vil modtage enhederne med typiske anvisninger og have et planlagt fjernbesøg en uge efter at have modtaget enheder hos en audiolog.
Andre navne:
  • OTC høreapparat
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsstrategier Information/Rådgivning
Kommunikationsstrategier giver information beregnet til at hjælpe en person med at kompensere for høretab. Informationen giver tips både til den enkelte med høretab og til dem, der kommunikerer. Folk, der vælger ikke at bruge høreapparater, vil typisk få information om kommunikationsstrategier for at hjælpe dem med at håndtere deres høretab. Deltagerne modtager rådgivningsinformationen med posten og har derefter en 1 uges opfølgningstid hos en audiolog.
Andre navne:
  • Kommunikationsstrategier
Andet: Kommunikationsstrategier først
Deltagerne vil først modtage kommunikationsstrategierne information/rådgivningsintervention (kontrol). Resultatmål vil blive vurderet efter 4 uger. Herefter vil deltagerne få udleveret et par OTC-høreapparater (eksperimentelle) med typiske anvisninger og brug i fire uger, før de får vurderet resultatmål.
Enhed: Håndkøbs høreapparat
Et håndkøbshøreapparat er en enhed, der giver forstærkning, der er passende for personer med mildt til moderat høretab. Deltagerne vil modtage enhederne med typiske anvisninger og have et planlagt fjernbesøg en uge efter at have modtaget enheder hos en audiolog.
Andre navne:
  • OTC høreapparat
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsstrategier Information/Rådgivning
Kommunikationsstrategier giver information beregnet til at hjælpe en person med at kompensere for høretab. Informationen giver tips både til den enkelte med høretab og til dem, der kommunikerer. Folk, der vælger ikke at bruge høreapparater, vil typisk få information om kommunikationsstrategier for at hjælpe dem med at håndtere deres høretab. Deltagerne modtager rådgivningsinformationen med posten og har derefter en 1 uges opfølgningstid hos en audiolog.
Andre navne:
  • Kommunikationsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception of Conversation Index - Demens Alzheimers type (PCI-DAT)
Tidsramme: Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention
Et spørgeskema udfyldt af kommunikationspartneren for den person med MCI og høretab. På denne skala afspejler højere score hyppigere og mere problematiske samtalevanskeligheder; mulige pointtal for emner går fra 0 (ikke problematisk) til 7 (meget problematisk)
Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapliste for ældre (HHIE)
Tidsramme: Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention
Spørgeskemaet har 25 emner med underskalaer for sociale og følelsesmæssige påvirkninger og er scoret fra 0-100, hvor 100 repræsenterer mindst handicap.
Baseline ved tilmelding, derefter efter 4 ugers brug af hver intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtale analyse
Tidsramme: 4 uger efter første indgreb
Diapix samtaleopgaven, hvor deltager og kommunikationspartner finder forskellene i to meget ens billeder ved at diskutere dem.
4 uger efter første indgreb
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger efter hver intervention
Rapporteret brug (timer pr. dag)
4 uger efter hver intervention
Brugervenlighed
Tidsramme: 4 uger efter OTC intervention
Vi vil bruge en modifikation af Systematic Usability Scale til at forespørge på patientens oplevelse med OTC-hjælpemidlerne.
4 uger efter OTC intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00219514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger