Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení a dieta u žen s nedostatkem vitamínu D

28. října 2023 aktualizováno: Mina Atef Georgui Elias, Badr University

Vliv domácího fyzického cvičení a diety na funkční výkonnost a depresi u žen s nedostatkem vitamínu D

Účelem této studie bylo zjistit, zda protokol domácích fyzických cvičení a dieta má vliv na funkční výkonnost a úroveň deprese související s nedostatkem vitaminu D u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinku domácích fyzických cvičení ve srovnání s dietou, sluněním a doplňky vitaminu D na funkční výkonnost a úroveň deprese u žen s nedostatkem vitaminu D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Al Jouf
      • Jazan, Al Jouf, Saudská arábie, 85846
        • College of Applied Medical Sciences, Jouf University, Kingdom of Saudi Arabia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž věk se pohyboval v rozmezí 19-25 let.
  • Všichni účastníci mají před laboratorní výsledky s nedostatkem vitaminu D méně než 25 nmol/l a trvají 6 měsíců
  • Všechny zúčastněné subjekty byly ženy studující na univerzitě Al-Jouf, Al-Qurrayyat-Female Branch.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinní nebo autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti, kteří trpěli jakýmkoliv kardiopulmonálním onemocněním.
  • Anamnéza zlomenin nebo jakýchkoli neuromuskuloskeletálních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí fyzické cvičení
Tato skupina složená z 30 účastníků, kteří budou dostávat fyzické cvičení celého těla 6 dní v týdnu navíc k pobytu na slunci a také k doplňku vitamínu D po dobu 6 týdnů.
Jiný: Domácí fyzické cvičení
Protokol domácího cvičení se skládá z jedné hodiny rozdělené na 3 minuty zahřátí, 9 minut cvičení celého těla (dolní končetiny, břicho, záda a horní končetiny) složeného z (aerobního a posilovacího) a 3 minut ochlazování 4x denně a 15 minut minut na každé sezení 6 dní s jedním dnem zotavení a s každým denním sledováním každého pacienta, aby bylo zajištěno, že provedli celé sady a instruovali je, jak ke každému cvičení provést. Celková doba trvání byla 36 sezení (6 týdnů) pro každého pacienta. Každodenní komunikace se všemi subjekty prostřednictvím zasílání mobilních zpráv 3x denně. Zpráva měla účastníkům připomenout a potvrdit jejich odpověď.
Doplněk stravy: Doplňky vitaminu D3
Doplněk vitaminu D3 (400 mg) jednou denně.
Behaviorální: Vystavení slunci
Pacienti pravidelné vystavování se slunci jednou denně 30 minut slunečního záření, mezi 10:00 a 16:00. denně. Vystavení obličeji, pažím, rukám a nohám bez opalovacího krému
Experimentální: Skupina pro správu stravy
Tato skupina složená z 30 účastníků, kteří budou dostávat dietní opatření a vystavení slunci, stejně jako jejich doplněk vitaminu D po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňky vitaminu D3
Doplněk vitaminu D3 (400 mg) jednou denně.
Behaviorální: Vystavení slunci
Pacienti pravidelné vystavování se slunci jednou denně 30 minut slunečního záření, mezi 10:00 a 16:00. denně. Vystavení obličeji, pažím, rukám a nohám bez opalovacího krému
Jiný: Dietní management
Pacienti dostávají týdenní dietní program obsahující dietní zdroje vitamínu D, jako jsou žloutky, tuňák a mléko.
Experimentální: Vystavení slunci a doplňky
Tato skupina složená z 30 účastníků, kteří budou dostávat pouze sluneční záření a jejich doplněk vitaminu D po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňky vitaminu D3
Doplněk vitaminu D3 (400 mg) jednou denně.
Behaviorální: Vystavení slunci
Pacienti pravidelné vystavování se slunci jednou denně 30 minut slunečního záření, mezi 10:00 a 16:00. denně. Vystavení obličeji, pažím, rukám a nohám bez opalovacího krému
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se skládala z 30 účastníků, kteří neobdrželi žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test na vitamín D3
Časové okno: 6 týdnů
Měření vitamínu D3 v krvi pomocí laboratorního testu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 6 týdnů

Dotazník deprese HDRS (také známý jako Ham-D) je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek (HDRS 17) týkajících se symptomů prožívané deprese.

Pacienti byli přivedeni a vysvětleni jim způsob dotazníku, poté odpověděli na všech 17 otázek a u každého pacienta byla shromážděna a zapsána čísla.
6 týdnů
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 týdnů
Měření vzdálenosti, kterou pacient ušel za 6 minut (6 minut chůze)
6 týdnů
Dušnost Borgova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
t používá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost. Skóre se získá na konci testu 6MWD a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během chůze.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Badr University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wael OA Abd El-Khalek, Dr., Dept of Basic Sciences, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Studijní židle: Doaa Saeed, Dr., Dept of PT for women's health, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Studijní židle: Mina AG Elias, Dr., Dept of PT for Internal Medicine & Geriatrics, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba A Bahey El-Deen, Prof. Dr., Dept of PT & Health Rehabilitation, College of Applied Medical Sciences, Jouf University, KSA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUC-IACUC-231015-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení