Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning og koststyring hos kvinder med D-vitaminmangel

28. oktober 2023 opdateret af: Mina Atef Georgui Elias, Badr University

Indvirkningen af ​​hjemmebaseret fysisk træning og koststyring på funktionel ydeevne og depression blandt kvinder med D-vitaminmangel

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om hjemmebaseret fysisk træningsprotokol og koststyring har en effekt på funktionel ydeevne og depressionsniveau relateret til D-vitaminmangel hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere effekten af ​​hjemmebaserede fysiske øvelser sammenlignet med koststyring, soleksponering og D-vitamintilskud på funktionel ydeevne og depressionsniveau hos kvinder med D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Al Jouf
      • Jazan, Al Jouf, Saudi Arabien, 85846
        • College of Applied Medical Sciences, Jouf University, Kingdom of Saudi Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis alder varierede fra 19-25 år.
  • Alle deltagere har prælaboratorieresultater med D-vitaminmangel på mindre end 25 nmol/L og har varet i 6 måneder
  • Alle deltagere var kvinder, der studerede ved Al-Jouf-universitetet, Al-Qurrayyat-Female Branch.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, lever, renale endokrine eller autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der led af hjerte-lungesygdomme.
  • Anamnese med frakturer eller neuromuskuloskeletale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret fysisk træning
Denne gruppe består af 30 deltagere, som vil modtage fuld kropsmotion 6 dage om ugen udover soleksponering samt deres D-vitamintilskud i 6 uger.
Andet: Hjemmebaseret fysisk træning
Hjemmetræningsprotokol består af en time fordelt på 3 minutters opvarmning", 9 minutters helkropstræning (underekstremiteter, mave, ryg og øvre lemmer) træning bestående af (aerob og styrkende) og 3 minutters nedkøling 4 gange om dagen og 15 minutter for hver session 6 dage med en dags restitution, og med hver dag opfølgning med hver patient for at sikre, at de lavede hele sættene og instruerede dem i veje til hver øvelse. Den samlede varighed var 36 sessioner (6 uger) for hver patient. Daglig kommunikation med alle fag ved at sende mobilbeskeder 3 gange hver dag. Beskeden var at minde deltagerne om og bekræfte deres svar.
Kosttilskud: Vitamin D3 kosttilskud
Vitamin D3 tilskud (400 mg) én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Soleksponering
Patienter udsættes regelmæssigt for sol én gang om dagen 30 minutters soleksponering mellem kl. 10.00 og 16.00. daglige. Eksponering for ansigt, arme, hænder og ben uden solcreme
Eksperimentel: Kostledelsesgruppe
Denne gruppe består af 30 deltagere, som vil modtage diætstyring og soleksponering samt deres D-vitamintilskud i 6 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3 kosttilskud
Vitamin D3 tilskud (400 mg) én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Soleksponering
Patienter udsættes regelmæssigt for sol én gang om dagen 30 minutters soleksponering mellem kl. 10.00 og 16.00. daglige. Eksponering for ansigt, arme, hænder og ben uden solcreme
Andet: Koststyring
Patienter modtager ugentligt kostprogram, der indeholder diætkilder til D-vitamin såsom æggeblomme, tun og mælk.
Eksperimentel: Soleksponering og kosttilskud
Denne gruppe består af 30 deltagere, som kun vil modtage soleksponering samt deres D-vitamintilskud i 6 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3 kosttilskud
Vitamin D3 tilskud (400 mg) én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Soleksponering
Patienter udsættes regelmæssigt for sol én gang om dagen 30 minutters soleksponering mellem kl. 10.00 og 16.00. daglige. Eksponering for ansigt, arme, hænder og ben uden solcreme
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe bestod af 30 deltagere, som ikke modtog nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D3 blodprøve
Tidsramme: 6 uger
Måling af vitamin D3 i blodet gennem laboratorietest
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 uger

Depressionsspørgeskema HDRS (også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 genstande (HDRS 17) vedrørende symptomer på depression.

Patienterne blev bragt og forklarede spørgeskemaets metode, og derefter besvarede de alle 17 spørgsmål, og tallene for hver patient blev samlet og skrevet ned.
6 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
Måling af den afstand, patienten gik på 6 minutter (6 minutters gangafstand)
6 uger
Dyspnø Borg skala
Tidsramme: 6 uger
t bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø. Scoringer opnås ved slutningen af ​​6MWD-testen og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gåturen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Badr University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wael OA Abd El-Khalek, Dr., Dept of Basic Sciences, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Studiestol: Doaa Saeed, Dr., Dept of PT for women's health, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Studiestol: Mina AG Elias, Dr., Dept of PT for Internal Medicine & Geriatrics, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Ledende efterforsker: Heba A Bahey El-Deen, Prof. Dr., Dept of PT & Health Rehabilitation, College of Applied Medical Sciences, Jouf University, KSA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUC-IACUC-231015-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger