Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanové versus měkké kovové rámy CAD/CAM pro protézy s podporou implantátů All-on-4

30. října 2023 aktualizováno: Mohamed shady, Mansoura University

Titanové versus měkké kovové rámy CAD/CAM pro protézy s podporou implantátů All-on-4. Studie periimplantačních změn a rámcové adaptace

Tato studie je zaměřena na srovnání mezi titanovou kostrou a kostrou z měkkého kovu používanou pro mandibulární protézu podporovanou implantátem All-on-4.

Hodnocení bude pro:

  • zdraví měkkých tkání periimplantátu včetně; Index plaku, hloubka sondy a index krvácení.
  • Změny kostní hladiny kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu po 6 měsících a 12 měsících a 18 měsících od zavedení fixní protézy.
  • Přizpůsobení kostry titanové konstrukce a měkké kovové konstrukce pomocí softwaru pro přizpůsobení povrchu.

Seskupení pacientů:

• 20 pacientů bude rozděleno do 2 stejných skupin, první skupina obdrží 4 implantáty umístěné podle koncepce All on 4 nosná šroubová aretovaná protéza s titanovou kostrou vyrobenou technikou suchého frézování, druhá skupina obdrží 4 implantáty umístěné podle koncepce All on 4 nosná šroubová protéza s kovovou konstrukcí vyrobená suchým frézováním/doslinováním bloků Co-Cr z měkkého kovu.

Hodnocení bude pro:

• Změny úrovně kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu po 6 měsících a 12 měsících a 18 měsících od zavedení fixní protézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat mezi titanovou kostrou a kostrou z měkkého kovu použitou pro protézu podporovanou mandibulárním implantátem All-on-4 z hlediska změn úrovně kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu po 6 měsících a 12 měsících a 18 měsících od zavedení fixní protézy.

Výběr pacientů Z ambulance protetické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bude vybráno dvacet pacientů, kteří hledají protetickou rehabilitaci.

Všichni pacienti budou informováni o všech chirurgických a protetických zákrocích, které budou provedeny. Taky; podepíší souhlas etické komise fakulty zubního lékařství.

Všechny implantáty budou instalovány do bezzubé dolní čelisti v každé cílové poloze podle jejich uspořádání vedeného stereolitografickým stentem.

  • Před operací bude provedeno počítačové tomografické skenování s kuželovým paprskem, aby se určila kvalita kosti a objem kosti a zkonstruoval se chirurgický stent.
  • Každému pacientovi bude podán infiltrační roztok lokálního anestetika.
  • Každý pacient obdrží 2 distálně skloněné implantáty v zadní oblasti před mentálním foramen následované 2 předními implantáty.
  • Stent umožní optimální umístění, vyrovnání, rovnoběžnost a sklon implantátů pro následné ukotvení a protetickou podporu.
  • Jakmile je implantát umístěn, bude umístěn vícejednotkový abutment. Dotažení rukou bude provedeno rentgenem, aby se ověřilo správné usazení. Točivý moment až 15 Ncm pro nakloněný, 35 Ncm pro rovný.
  • Antibiotika (Augmentin 1g) budou podávána 1 hodinu před operací a poté denně po dobu 5 dnů. V případě potřeby budou po operaci podávány protizánětlivé léky. V případě potřeby budou po operaci podávána analgetika (brufen 600 mg).
  • Okamžité zatížení implantátů bude provedeno úpravou mandibulární náhrady.
  • Protéza dolní čelisti bude upravena zkrácením lemů a seříznutím zadní části až do 1. moláru a poté 3D skenováním pro zaznamenání správného rozměru každého zubu, o který se jedná při konstrukci titanových a měkkých kovových nástaveb a finální protéze.
  • Technika digitálního otisku bude provedena pomocí intraorálního skeneru a skenování těl a výsledný sken bude použit při konstrukci titanových a měkkých kovových nástaveb s abutmenty.

Seskupení pacientů:

  • Pacienti budou rozděleni do 2 stejných skupin, první skupina bude mít titanovou kostru vyrobenou technikou suchého frézování, druhá skupina bude mít kovovou kostru vyrobenou suchým frézováním/doslinováním bloků Co-Cr z měkkého kovu.
  • Usazení rámů bude ověřeno intraorálně a konečná fixní protéza bude vyrobena z PMMA pro obě skupiny.

Hodnocení bude pro:

• Změny úrovně kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu po 6 měsících a 12 měsících a 18 měsících od zavedení fixní protézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubé čelistní a mandibulární hřebeny s dostatečnou výškou mandibulární kosti v interforaminální oblasti potvrzené panoramatickým rentgenem.
  • Všichni vybraní pacienti budou mít dostatek meziklenebního prostoru a restorativního prostoru.
  • Všichni vybraní pacienti budou mít zjevně zdravý hřeben pokrytý stlačitelnou ústní sliznicí a bez jakýchkoliv ochablých hřebenů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která kontraindikují zavedení implantátu, jako jsou hematologická onemocnění, závažné problémy s koagulací a onemocnění imunitního systému. Rovněž budou vyloučena metabolická onemocnění související s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteoporóza
  • Historie parafunkčních návyků (bruxismus, zatínání), kouření a alkoholismu.
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: titanová konstrukce vyrobená technikou suchého frézování
Všichni pacienti budou mít titanovou kostru vyrobenou technikou suchého frézování a okluzní materiál vyrobený z PMMA FPD
Jiný: CADCAM
Frézování finální protézy nad zubními implantáty pomocí CADCAM frézky
Experimentální: kovová konstrukce vyrobená suchým frézováním/dodatečným spékáním bloků Co-Cr z měkkého kovu
Všichni pacienti budou mít kovovou konstrukci vyrobenou suchým frézováním/dodatečným slinováním bloků Co-Cr z měkkého kovu a okluzního materiálu vyrobeného z PMMA FPD
Jiný: CADCAM
Frézování finální protézy nad zubními implantáty pomocí CADCAM frézky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantátová resorpce hřebenové kosti
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12), 18 měsíců po zavedení (T18)
Hladina hřebenové kosti bude hodnocena periapikálním rentgenem
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12), 18 měsíců po zavedení (T18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0109023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení