Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium versus blødt metal CAD/CAM-rammer til All-on-4 implantatunderstøttede proteser

30. oktober 2023 opdateret af: Mohamed shady, Mansoura University

Titanium versus blødt metal CAD/CAM-rammer til All-on-4 implantatunderstøttede proteser. En undersøgelse af peri-implantatændringer og rammetilpasning

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem rammer af titanium og ramme af blødt metal, der bruges til underkæbe All-on-4 implantatstøttede proteser.

Evalueringen vil være for:

  • Sundhed af peri-implantat blødt væv, herunder; Plakindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks.
  • Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.
  • Rammetilpasning af titaniumramme og blødt metalramme ved hjælp af overfladematchningssoftware.

Patientgruppering:

• 20 patienter vil blive klassificeret i 2 lige store grupper, første gruppe vil modtage 4 implantater placeret i henhold til All on 4 konceptet understøttende skruefast protese med titanium ramme fremstillet ved tørfræsningsteknik, anden gruppe vil modtage 4 implantater placeret i henhold til All on 4 konceptet understøttende skruefastholdt protese med metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke.

Evalueringen vil være for:

• Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne mellem titaniumramme og blød metalramme brugt til mandibular All-on-4 implantatstøttet protese vedrørende knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.

Patientudvælgelse Tyve patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Protetisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, der søger efter proteserehabilitering.

Alle patienter vil blive informeret om alle kirurgiske og protetiske indgreb, der vil blive udført. Også; de vil underskrive samtykkeerklæringen fra det etiske udvalg på Det Odontologiske Fakultet.

Alle implantater vil blive installeret i den tandløse mandible i hver målposition i henhold til deres arrangementer styret af en stereolitografisk stent.

  • En computerstyret tomografisk scanning med keglestråler vil blive taget før operationen for at bestemme knoglekvaliteten og knoglevolumen og konstruere den kirurgiske stent.
  • Infiltration lokalbedøvende opløsning vil blive givet til hver patient.
  • Hver patient vil modtage 2 distalt vippede implantater i den posteriore region anterior til mental foramen efterfulgt af 2 anteriore implantater.
  • Stenten giver mulighed for optimal positionering, justering, parallelitet og hældning af implantaterne til efterfølgende forankring og protesestøtte.
  • Når implantatet er placeret, vil multiunit abutment blive placeret. Håndstrammer vil tage røntgen for at bekræfte, at den sidder korrekt. Tilspænd til 15Ncm for vippet, 35Ncm for lige.
  • Antibiotika (Augmentin 1g) gives 1 time før operationen og derefter dagligt i 5 dage. Anti-inflammatorisk medicin vil blive givet efter operationen, hvis det er nødvendigt. Analgetika (brufen 600mg) vil blive givet efter operationen, hvis det er nødvendigt.
  • Øjeblikkelig belastning af implantaterne vil ske ved at modificere mandibularprotesen.
  • Underkæbeprotesen vil blive modificeret ved at forkorte flangerne og skære den bagerste del af til 1. kindtand, derefter 3D-scannet for at registrere den korrekte dimension af hver tand, der skal tages i betragtning under konstruktionen af ​​titanium- og blødmetaloverbygningerne og den endelige protese.
  • Digital aftryksteknik vil blive lavet ved hjælp af intraorale scanner- og scanningslegemer, og den resulterende scanning vil blive brugt til konstruktion af titanium og bløde metaloverbygninger med abutments.

Patientgruppering:

  • Patienterne vil blive klassificeret i 2 lige store grupper, den første gruppe vil have titaniumramme fremstillet ved tørfræsningsteknik, anden gruppe vil have metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke.
  • Pasformen af ​​rammerne vil blive verificeret intraoralt, og den endelige faste protese vil blive konstrueret ud fra PMMA for begge grupper.

Evalueringen vil være for:

• Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse kæbe- og underkæberygge med tilstrækkelig underkæbeknoglehøjde i det inter-foraminale område bekræftet med panorama-røntgenbilleder.
  • Alle udvalgte patienter vil have tilstrækkelig mellembueplads og genoprettende plads.
  • Alle udvalgte patienter vil have en tilsyneladende sund ryg dækket af komprimerbar mundslimhinde og fri for enhver ryg-flabbery.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering, såsom hæmatologiske sygdomme, alvorlige problemer med koagulation og sygdomme i immunsystemet. Også metaboliske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose vil også være udelukket
  • Historie om para-funktionelle vaner (bruxisme, knugende), rygning og alkoholisme.
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: titanium ramme fremstillet ved tør formalingsteknik
Alle patienter vil have titaniumramme fremstillet ved tørfræsningsteknik og okklusalt materiale fremstillet af PMMA FPD
Andet: CADCAM
Fræsning af slutprotese over tandimplantater ved hjælp af CADCAM fræser
Eksperimentel: metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke
Alle patienter vil få metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke og okklusalt materiale fremstillet af PMMA FPD
Andet: CADCAM
Fræsning af slutprotese over tandimplantater ved hjælp af CADCAM fræser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat crestal knogleresorption
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese procedure T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12), 18 måneder efter indsættelse (T18)
Crestal knogleniveau vil blive evalueret ved periapical røntgen
på tidspunktet for indsættelse af protese procedure T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12), 18 måneder efter indsættelse (T18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0109023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger