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Strutture CAD/CAM in titanio e metallo morbido per protesi supportate da impianti All-on-4

30 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed shady, Mansoura University

Strutture CAD/CAM in titanio e metallo morbido per protesi supportate da impianti All-on-4. Uno studio sui cambiamenti perimplantari e sull’adattamento della struttura

Questo studio ha lo scopo di confrontare tra la struttura in titanio e la struttura in metallo morbido utilizzata per la protesi mandibolare supportata da impianti All-on-4.

La valutazione riguarderà:

  • Salute dei tessuti molli perimplantari compreso; Indice di placca, profondità di sondaggio e indice di sanguinamento.
  • Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.
  • Adattamento della struttura della struttura in titanio e della struttura in metallo morbido utilizzando il software di corrispondenza della superficie.

Raggruppamento dei pazienti:

• 20 pazienti saranno classificati in 2 gruppi uguali, il primo gruppo riceverà 4 impianti posizionati secondo il concetto All on 4 di supporto per protesi avvitate con struttura in titanio prodotta con tecnica di fresatura a secco, il secondo gruppo riceverà 4 impianti posizionati secondo il concetto All on 4 Protesi di sostegno avvitata con struttura metallica realizzata mediante fresatura a secco/post sinterizzazione di blocchi di metallo tenero Co-Cr.

La valutazione riguarderà:

• Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà a confronto la struttura in titanio e la struttura in metallo morbido utilizzate per la protesi mandibolare supportata da impianto All-on-4 per quanto riguarda i cambiamenti del livello osseo attorno all'impianto utilizzando radiografie periapicali dopo 6 mesi e 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Selezione dei pazienti Venti pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura in cerca di riabilitazione protesica.

Tutti i pazienti saranno informati su tutte le procedure chirurgiche e protesiche che verranno eseguite. Anche; firmeranno il modulo di consenso del comitato etico della facoltà di odontoiatria.

Tutti gli impianti verranno installati nella mandibola edentula in ciascuna posizione target secondo la loro disposizione guidati da stent stereolitografico.

  • Prima dell'intervento verrà eseguita una scansione tomografica computerizzata a fascio conico per determinare la qualità dell'osso e il volume osseo e costruire lo stent chirurgico.
  • Ad ogni paziente verrà somministrata una soluzione anestetica locale per infiltrazione.
  • Ciascun paziente riceverà 2 impianti inclinati distalmente nella regione posteriore anteriore al forame mentoniero seguiti da 2 impianti anteriori.
  • Lo stent consentirà il posizionamento, l'allineamento, il parallelismo e l'inclinazione ottimali degli impianti per il successivo ancoraggio e supporto protesico.
  • Una volta posizionato l'impianto, verrà posizionato l'abutment multiunità. Per stringere la mano sarà necessaria una radiografia per verificare che sia posizionato correttamente. Torque a 15Ncm per inclinato, 35Ncm per dritto.
  • Gli antibiotici (Augmentin 1 g) verranno somministrati 1 ora prima dell'intervento e poi quotidianamente per 5 giorni. Se necessario, dopo l’intervento verranno somministrati farmaci antinfiammatori. Se necessario, dopo l'intervento verranno somministrati analgesici (brufen 600 mg).
  • Il carico immediato degli impianti verrà effettuato modificando la protesi mandibolare.
  • La protesi mandibolare verrà modificata accorciando le flange e tagliando la parte posteriore fino al 1° molare, quindi scansionata in 3D per registrare la dimensione corretta di ciascun dente da interessare durante la costruzione delle sovrastrutture in titanio e metallo morbido e della protesi finale.
  • La tecnica dell'impronta digitale verrà eseguita utilizzando scanner intraorale e scan body e la scansione risultante verrà utilizzata nella costruzione di sovrastrutture in titanio e metallo morbido con gli abutment.

Raggruppamento dei pazienti:

  • I pazienti saranno classificati in 2 gruppi uguali, il primo gruppo avrà una struttura in titanio prodotta mediante tecnica di fresatura a secco, il secondo gruppo avrà una struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo morbido Co-Cr.
  • L'adattamento delle strutture sarà verificato intraoralmente e la protesi fissa finale sarà costruita in PMMA per entrambi i gruppi.

La valutazione riguarderà:

• Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crescelle mascellari e mandibolari completamente edentule con sufficiente altezza dell'osso mandibolare nell'area interforaminale confermata con radiografie panoramiche.
  • Tutti i pazienti selezionati disporranno di spazio interarcata e spazio protesico sufficienti.
  • Tutti i pazienti selezionati avranno una cresta apparentemente sana, ricoperta da mucosa orale comprimibile e priva di flaccidità crestale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che controindicano l'inserimento dell'impianto come malattie ematologiche, gravi problemi di coagulazione e malattie del sistema immunitario. Inoltre, verranno escluse anche le malattie metaboliche legate al riassorbimento osseo come il diabete non controllato o l'osteoporosi
  • Storia di abitudini parafunzionali (Bruxismo, serraggio), fumo e alcolismo.
  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: struttura in titanio prodotta con la tecnica della fresatura a secco
Tutti i pazienti avranno una struttura in titanio prodotta mediante tecnica di fresatura a secco e materiale occlusale realizzato in PMMA FPD
Altro: CADCAM
Fresatura della protesi definitiva su impianti dentali utilizzando la fresatrice CADCAM
Sperimentale: struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo tenero Co-Cr
Tutti i pazienti avranno una struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo morbido Co-Cr e materiale occlusale realizzato in PMMA FPD
Altro: CADCAM
Fresatura della protesi definitiva su impianti dentali utilizzando la fresatrice CADCAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento osseo crestale perimplantare
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della procedura della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12), 18 mesi dopo l'inserimento (T18)
Il livello dell'osso crestale sarà valutato mediante radiografia periapicale
al momento dell'inserimento della procedura della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12), 18 mesi dopo l'inserimento (T18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0109023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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