Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BoDI (Bone Density Investigation).

20. března 2025 aktualizováno: Sussex Community NHS Foundation Trust

Studie BoDI (Bone Density Investigation): Porovnání kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie při vyšetřování hustoty kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Pozadí:

Tato studie zahrnuje děti s dětskou mozkovou obrnou, což je celoživotní onemocnění způsobené raným poškozením vyvíjejícího se mozku.

Tento stav je spojen s poruchami pohyblivosti a motoriky, jídlem a pitím, komunikací a učením, stejně jako s dalšími tělesnými zdravotními obtížemi. Mezi ně patří riziko rozvoje osteoporózy, což jsou tenké, oslabené kosti, které jsou náchylnější ke zlomeninám.

V současné době neexistuje jasný návod, jak by se měla hustota kostí měřit nebo monitorovat u této zranitelné skupiny dětí. Doporučená zobrazovací metoda u dětí, duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) má u dětí s dětskou mozkovou obrnou specifická a významná omezení.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě alternativní metody měření hustoty kostí, kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenovou radiogrammetrii. První používá ultrazvuk k měření síly a elasticity kosti, zatímco druhý používá ruční rentgenové záření k výpočtu hustoty kostí. Jeho cílem je prozkoumat spolehlivost, přijatelnost a klinickou užitečnost obou metod, stejně jako korelaci mezi těmito dvěma metodami. Budou také zkoumány rizikové faktory a klinický průběh onemocnění.

Metoda:

Naším cílem je získat 70 dětí a mladých lidí ve věku 3-18 let s dětskou mozkovou obrnou. Obě metody měření hustoty kostí podstoupí dvakrát v průběhu 12 měsíců. Informace o klinických rizikových faktorech a četnosti zlomenin budou převzaty z klinických záznamů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je stav, při kterém se pevnost a struktura kosti mění, takže je pravděpodobnější, že se zlomí nebo zlomí. Jde o stav, který je tradičně spojován s věkem, přičemž ohroženy jsou zejména ženy v postmenopauzálním věku. U dětí trpících chronickými zdravotními stavy se však stále častěji objevuje špatná pevnost kostí (neboli lékařsky nazývaná „hustota kostí“). Obvykle je způsobena kombinací samotného procesu onemocnění, stejně jako léčby a následků onemocnění.

Tam, kde je dětství obvykle kritickým obdobím, ve kterém se rozvíjí síla kostí (a narůstá „kostní hmota“), vstupují tyto ohrožené děti do dospělosti s mnohem slabšími kostmi a s mnohem vyšším trvalým rizikem zlomenin. Aby se toto riziko v dospělosti minimalizovalo, je třeba řešit základní problém s pevností kostí v dětství. Ze všech dětských chronických zdravotních stavů je dětská mozková obrna nejčastějším stavem spojeným s nízkou hustotou kostí. Postihuje 2,7 z 1000 porodů a její výskyt se zvyšuje v důsledku zvýšeného přežití kojenců s nízkou porodní hmotností. Nízká kostní denzita je univerzální u dětí se středně těžkou až těžkou dětskou mozkovou obrnou po 10 letech a až čtvrtina těchto dětí bude mít zlomeniny s nízkým nárazem. Ty jsou spojeny s bolestí, ztrátou funkce a kvality života a také významnými komplikacemi a v současnosti představují nejčastější zdravotní problém u dětí s dětskou mozkovou obrnou navštěvujících internátní školy.

V současné době neexistuje pro tuto populaci rizikových dětí jasný návod, pokud jde o vhodnou metodu nebo načasování screeningu kostní denzity. Kromě toho, zatímco duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) je v současnosti doporučenou metodou pro měření hustoty kostí u dětí a dospívajících, má řadu omezení, konkrétně u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Patří mezi ně potíže s přístupem ke vhodným skenerům, problémy s polohováním a pohybem během skenování a další problémy, jako jsou kovové implantáty z operací páteře a kyčle, které mají dopad na schopnost dosahovat přesných výsledků. Zvyšuje se proto zájem o alternativní metody měření pevnosti kostí u dětí. V roce 2021 systematický přehledový dokument analyzoval 22 studií porovnávajících alternativní metody k DEXA u dětí; dospěl k závěru, že kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenová radiogrammetrie jsou spolehlivé metody, které vyžadují další zkoumání. Je třeba poznamenat, že žádná ze zahrnutých studií se nezaměřovala na děti s dětskou mozkovou obrnou.

Tato studie by byla první, která by zkoumala použití těchto dvou alternativních metod u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bude se zabývat důležitou otázkou, zda tyto potenciálně přijatelnější metody hrají roli při screeningu nízké kostní denzity a předpovídání budoucího rizika zlomenin. Bude také v souladu s prioritou výzkumu, kterou stanovila aliance James Lind Alliance v roce 2022, a to zvládání „obtěžujících symptomů, jako je bolest“ u dětí s neurologickými onemocněními.

Cílem této studie je porovnat kvantitativní ultrazvukovou a digitální rentgenovou radiogrammetrii jako alternativní a vhodnější metody kostní denzitometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Primární cíle studie jsou:

  • Porovnat shodu mezi dvěma technikami denzitometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
  • Zkoumat korelaci mezi hodnoceními pomocí obou technik a klinických informací/rizikových faktorů pro nízkou hustotu kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Porovnat změny hustoty kostí v průběhu času a určit nejvhodnější načasování a místo screeningu hustoty kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
  • Stanovit rizikové faktory spojené s nízkou hustotou kostí a patologickou zlomeninou (nízký dopad) u této rizikové skupiny dětí
  • Porovnat intra- a interobserver variabilitu pro obě metody: to znamená, jak konzistentní jsou výsledky, když je vyšetření prováděno u stejného pacienta stejným lékařem a u stejného pacienta jiným lékařem.
  • Porovnat praktičnost obou metod (z pohledu účastníka a praktika) a nákladovou efektivitu obou metod
  • Navrhnout rozsáhlou multicentrickou studii porovnávající lepší z těchto dvou metod se skenováním DEXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-18 let (muž a žena)
  • Diagnóza lehké až těžké mozkové obrny (systém klasifikace funkce hrubé motoriky, úroveň 1 až 5)

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní nebo jiné neurologické onemocnění, které není diagnostické pro dětskou mozkovou obrnu
  • Předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými léky upravujícími hustotu kostí (kromě doplňků výživy)
  • Jiné základní stavy spojené s nízkou hustotou kostí, např. malignity nebo zánětlivé stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvantitativní ultrazvuk
Účastníci podstoupí měření hustoty kostí pomocí dvou různých modalit – kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie. Každá metoda bude provedena dvakrát v průběhu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny hustoty kostí v průběhu času.
Rentgenový snímek levé ruky provede rentgenolog. To bude nahráno do PACS a analyzováno pomocí softwaru BoneXpert. To vypočítá hustotu kostí jako „index zdraví kostí“ a poskytuje skóre standardní odchylky pro věk, pohlaví a kostní věk.
Denzitometr MiniOmni Bone Densitometer bude použit k měření hustoty kostí na třech periferních místech na obou stranách těla (vlevo a vpravo): distální radius (dolní část paže), střední část holenní kosti (dolní část nohy) a phalynx (ruka). Rychlost ultrazvuku (rychlost zvuku) přes kost bude měřena a převedena na skóre standardní odchylky.
Aktivní komparátor: Digitální rentgenová radiogrammetrie.
Účastníci podstoupí měření hustoty kostí pomocí dvou různých modalit – kvantitativního ultrazvuku a digitální rentgenové radiogrammetrie. Každá metoda bude provedena dvakrát v průběhu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny hustoty kostí v průběhu času.
Rentgenový snímek levé ruky provede rentgenolog. To bude nahráno do PACS a analyzováno pomocí softwaru BoneXpert. To vypočítá hustotu kostí jako „index zdraví kostí“ a poskytuje skóre standardní odchylky pro věk, pohlaví a kostní věk.
Denzitometr MiniOmni Bone Densitometer bude použit k měření hustoty kostí na třech periferních místech na obou stranách těla (vlevo a vpravo): distální radius (dolní část paže), střední část holenní kosti (dolní část nohy) a phalynx (ruka). Rychlost ultrazvuku (rychlost zvuku) přes kost bude měřena a převedena na skóre standardní odchylky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prováděná dvěma denzitometrickými technikami (kvantitativní ultrazvuk a digitální rentgenová radiogrammetrie)
Časové okno: 12 měsíců
Míra shody mezi těmito dvěma technikami a korelace obou technik s klinickými nálezy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí se v průběhu času mění
Časové okno: 12 měsíců
- posoudit změny kostní denzity v průběhu času a určit nejvhodnější načasování a místo screeningu kostní denzity
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 325440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .