BoDI-undersøgelsen (Bone Density Investigation).
BoDI (Bone Density Investigation)-undersøgelsen: Sammenligning af kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri i undersøgelsen af knogletæthed hos børn med cerebral parese
Baggrund:
Denne undersøgelse involverer børn med cerebral parese, en livslang tilstand forårsaget af tidlig skade på den udviklende hjerne.
Denne tilstand er forbundet med svækkelse af mobilitet og motorisk kontrol, spisning og drikke, kommunikation og indlæring samt andre fysiske helbredsbesvær. Inkluderet i disse er en risiko for at udvikle osteoporose, det vil sige tynde, svækkede knogler, som er mere tilbøjelige til at frakturere.
I øjeblikket er der ingen klar vejledning for, hvordan knogletæthed skal måles eller overvåges hos denne sårbare gruppe børn. Den anbefalede billeddannelsesmetode hos børn, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) har specifikke og signifikante begrænsninger hos børn med cerebral parese.
Sigte:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge to alternative metoder til måling af knogletæthed, kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Førstnævnte bruger ultralyd til at måle knoglens styrke og elasticitet, mens sidstnævnte bruger røntgenstråler fra hånden til at beregne knogletætheden. Det har til formål at udforske pålideligheden, acceptabiliteten og den kliniske anvendelighed af begge metoder, såvel som sammenhængen mellem de to metoder. Risikofaktorer og det kliniske forløb af sygdommen vil også blive udforsket.
Metode:
Vi sigter mod at rekruttere 70 børn og unge i alderen 3-18 år med cerebral parese. De vil gennemgå begge metoder til måling af knogletæthed to gange over en 12-måneders periode. Oplysninger om kliniske risikofaktorer og frakturrate vil blive taget fra kliniske journaler.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en tilstand, hvor knoglestyrken og strukturen ændres, så den er mere tilbøjelig til at knække eller frakturere. Det er en tilstand, der traditionelt har været forbundet med alder, hvor kvinder i en postmenopausal alder er særligt udsatte. Men dårlig knoglestyrke (eller medicinsk betegnet 'knogletæthed') anerkendes i stigende grad hos børn, der lider af kroniske helbredstilstande. Det er normalt forårsaget af en kombination af selve sygdomsprocessen, samt behandlinger og konsekvenser af sygdommen.
Hvor barndommen sædvanligvis er den kritiske periode, hvor knoglestyrken udvikles (og 'knoglemasse' opbygges), går disse udsatte børn ind i voksenalderen med meget svagere knogler og med meget højere vedvarende risiko for fraktur. For at minimere denne risiko i voksenalderen skal kernevanskeligheden med knoglestyrke i barndommen behandles. Af alle kroniske helbredstilstande i barndommen er cerebral parese den mest almindelige tilstand forbundet med lav knogletæthed. Det påvirker 2,7 ud af 1000 fødsler og er stigende i forekomst på grund af den øgede overlevelse af spædbørn med lav fødselsvægt. Lav knogletæthed er universel hos børn med moderat til svær cerebral parese efter 10 års alderen, og op til en fjerdedel af disse børn vil have lav-impact frakturer. Disse er forbundet med smerter, tab af funktion og livskvalitet samt betydelige komplikationer, og de repræsenterer i øjeblikket det mest almindelige medicinske problem, der ses hos børn med cerebral parese, der går på plejehjem.
Der er i øjeblikket ingen klar vejledning for denne population af børn i risikogruppen med hensyn til den passende metode eller tidspunktet for knogletæthedsscreening. Mens dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) desuden er den anbefalede metode til måling af knogletæthed hos børn og unge, har den en række begrænsninger specifikt hos børn med cerebral parese. Disse omfatter vanskeligheder med at få adgang til passende scannere, udfordringer med hensyn til positionering og bevægelse under scanning og andre udfordringer såsom metalliske implantater fra ryg- og hofteoperationer, der påvirker evnen til at opnå nøjagtige resultater. Der er derfor en stigende interesse for alternative metoder til måling af knoglestyrke hos børn. I 2021 analyserede et systematisk review-papir 22 undersøgelser, der sammenlignede alternative metoder til DEXA hos børn; det konkluderede, at kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri begge var pålidelige metoder, der berettiger yderligere undersøgelse. Det skal bemærkes, at ingen af de inkluderede undersøgelser fokuserede på børn med cerebral parese.
Denne undersøgelse ville være den første til at undersøge brugen af disse to alternative metoder hos børn med cerebral parese. Det vil behandle det vigtige spørgsmål om, hvorvidt der er en rolle for disse potentielt mere acceptable metoder i screening for lav knogletæthed og forudsigelse af fremtidig frakturrisiko. Det vil også være i overensstemmelse med den forskningsprioritet, som James Lind Alliance havde fastsat i 2022, for at håndtere 'lidende symptomer såsom smerte' hos børn med neurologiske tilstande.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri som alternative og mere egnede metoder til knogledensitometri hos børn med cerebral parese.
De primære mål med undersøgelsen er:
- At sammenligne overensstemmelse mellem de to densitometriteknikker hos børn med cerebral parese
- At undersøge sammenhængen mellem vurderinger ved brug af både teknikker og klinisk information/risikofaktorer for lav knogletæthed hos børn med cerebral parese
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At sammenligne knogletæthedsændringer over tid og identificere det mest passende tidspunkt og sted for knogletæthedsscreening hos børn med cerebral parese
- At fastslå de risikofaktorer, der er forbundet med lav knogletæthed og patologisk (low impact) fraktur i denne risikogruppe af børn
- At sammenligne intra- og interobservatørvariabilitet for begge metoder: det vil sige, hvor konsistente resultaterne er, når undersøgelsen udføres på den samme patient af den samme behandler og på den samme patient af en anden behandler.
- At sammenligne det praktiske af begge metoder (fra deltagerens og praktikerens synspunkt) og omkostningseffektiviteten af begge metoder
- At udtænke et stort multicenterforsøg, der sammenligner den overlegne af de to metoder med DEXA-scanning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3-18 år (mand og kvinde)
- Diagnose af let til svær cerebral parese (Gross Motor Function Classification System Level 1 til 5)
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller anden neurologisk tilstand, der ikke er diagnosticerende for cerebral parese
- Tidligere behandling med bisfosfonater eller anden knogletæthedsmodificerende medicin (bortset fra kosttilskud)
- Andre underliggende tilstande forbundet med lav knogletæthed f.eks. malignitet eller betændelsestilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvantitativ ultralyd
Deltagerne vil gennemgå knogletæthedsmåling ved hjælp af to forskellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri.
Hver metode vil blive udført to gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer i knogletæthed over tid.
|
Et røntgenbillede af venstre hånd vil blive taget af en radiograf.
Dette vil blive uploadet til PACS og analyseret ved hjælp af BoneXpert-software.
Dette beregner knogletætheden som et 'knoglesundhedsindeks' og giver en standardafvigelsesscore for alder, køn og knoglealder.
MiniOmni Bone Densitometer vil blive brugt til at måle knogletæthed på tre perifere steder på begge sider af kroppen (venstre og højre): den distale radius (underarm), mid-tibia (underben) og phalynx (hånd).
Hastigheden af ultralyd (lydens hastighed) gennem knoglen vil blive målt og konverteret til en standardafvigelsesscore.
|
|
Aktiv komparator: Digital røntgenradiogrammetri.
Deltagerne vil gennemgå knogletæthedsmåling ved hjælp af to forskellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri.
Hver metode vil blive udført to gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer i knogletæthed over tid.
|
Et røntgenbillede af venstre hånd vil blive taget af en radiograf.
Dette vil blive uploadet til PACS og analyseret ved hjælp af BoneXpert-software.
Dette beregner knogletætheden som et 'knoglesundhedsindeks' og giver en standardafvigelsesscore for alder, køn og knoglealder.
MiniOmni Bone Densitometer vil blive brugt til at måle knogletæthed på tre perifere steder på begge sider af kroppen (venstre og højre): den distale radius (underarm), mid-tibia (underben) og phalynx (hånd).
Hastigheden af ultralyd (lydens hastighed) gennem knoglen vil blive målt og konverteret til en standardafvigelsesscore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltninger taget med to densitometriteknikker (kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri)
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveau af overensstemmelse mellem de to teknikker og korrelation af begge teknikker med kliniske fund
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed ændres over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
- vurdere knogletæthedsændringer over tid og identificere det mest passende tidspunkt og sted for knogletæthedsscreening
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 325440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .