Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BoDI-undersøgelsen (Bone Density Investigation).

20. marts 2025 opdateret af: Sussex Community NHS Foundation Trust

BoDI (Bone Density Investigation)-undersøgelsen: Sammenligning af kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri i undersøgelsen af ​​knogletæthed hos børn med cerebral parese

Baggrund:

Denne undersøgelse involverer børn med cerebral parese, en livslang tilstand forårsaget af tidlig skade på den udviklende hjerne.

Denne tilstand er forbundet med svækkelse af mobilitet og motorisk kontrol, spisning og drikke, kommunikation og indlæring samt andre fysiske helbredsbesvær. Inkluderet i disse er en risiko for at udvikle osteoporose, det vil sige tynde, svækkede knogler, som er mere tilbøjelige til at frakturere.

I øjeblikket er der ingen klar vejledning for, hvordan knogletæthed skal måles eller overvåges hos denne sårbare gruppe børn. Den anbefalede billeddannelsesmetode hos børn, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) har specifikke og signifikante begrænsninger hos børn med cerebral parese.

Sigte:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge to alternative metoder til måling af knogletæthed, kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Førstnævnte bruger ultralyd til at måle knoglens styrke og elasticitet, mens sidstnævnte bruger røntgenstråler fra hånden til at beregne knogletætheden. Det har til formål at udforske pålideligheden, acceptabiliteten og den kliniske anvendelighed af begge metoder, såvel som sammenhængen mellem de to metoder. Risikofaktorer og det kliniske forløb af sygdommen vil også blive udforsket.

Metode:

Vi sigter mod at rekruttere 70 børn og unge i alderen 3-18 år med cerebral parese. De vil gennemgå begge metoder til måling af knogletæthed to gange over en 12-måneders periode. Oplysninger om kliniske risikofaktorer og frakturrate vil blive taget fra kliniske journaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en tilstand, hvor knoglestyrken og strukturen ændres, så den er mere tilbøjelig til at knække eller frakturere. Det er en tilstand, der traditionelt har været forbundet med alder, hvor kvinder i en postmenopausal alder er særligt udsatte. Men dårlig knoglestyrke (eller medicinsk betegnet 'knogletæthed') anerkendes i stigende grad hos børn, der lider af kroniske helbredstilstande. Det er normalt forårsaget af en kombination af selve sygdomsprocessen, samt behandlinger og konsekvenser af sygdommen.

Hvor barndommen sædvanligvis er den kritiske periode, hvor knoglestyrken udvikles (og 'knoglemasse' opbygges), går disse udsatte børn ind i voksenalderen med meget svagere knogler og med meget højere vedvarende risiko for fraktur. For at minimere denne risiko i voksenalderen skal kernevanskeligheden med knoglestyrke i barndommen behandles. Af alle kroniske helbredstilstande i barndommen er cerebral parese den mest almindelige tilstand forbundet med lav knogletæthed. Det påvirker 2,7 ud af 1000 fødsler og er stigende i forekomst på grund af den øgede overlevelse af spædbørn med lav fødselsvægt. Lav knogletæthed er universel hos børn med moderat til svær cerebral parese efter 10 års alderen, og op til en fjerdedel af disse børn vil have lav-impact frakturer. Disse er forbundet med smerter, tab af funktion og livskvalitet samt betydelige komplikationer, og de repræsenterer i øjeblikket det mest almindelige medicinske problem, der ses hos børn med cerebral parese, der går på plejehjem.

Der er i øjeblikket ingen klar vejledning for denne population af børn i risikogruppen med hensyn til den passende metode eller tidspunktet for knogletæthedsscreening. Mens dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) desuden er den anbefalede metode til måling af knogletæthed hos børn og unge, har den en række begrænsninger specifikt hos børn med cerebral parese. Disse omfatter vanskeligheder med at få adgang til passende scannere, udfordringer med hensyn til positionering og bevægelse under scanning og andre udfordringer såsom metalliske implantater fra ryg- og hofteoperationer, der påvirker evnen til at opnå nøjagtige resultater. Der er derfor en stigende interesse for alternative metoder til måling af knoglestyrke hos børn. I 2021 analyserede et systematisk review-papir 22 undersøgelser, der sammenlignede alternative metoder til DEXA hos børn; det konkluderede, at kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri begge var pålidelige metoder, der berettiger yderligere undersøgelse. Det skal bemærkes, at ingen af ​​de inkluderede undersøgelser fokuserede på børn med cerebral parese.

Denne undersøgelse ville være den første til at undersøge brugen af ​​disse to alternative metoder hos børn med cerebral parese. Det vil behandle det vigtige spørgsmål om, hvorvidt der er en rolle for disse potentielt mere acceptable metoder i screening for lav knogletæthed og forudsigelse af fremtidig frakturrisiko. Det vil også være i overensstemmelse med den forskningsprioritet, som James Lind Alliance havde fastsat i 2022, for at håndtere 'lidende symptomer såsom smerte' hos børn med neurologiske tilstande.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri som alternative og mere egnede metoder til knogledensitometri hos børn med cerebral parese.

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At sammenligne overensstemmelse mellem de to densitometriteknikker hos børn med cerebral parese
  • At undersøge sammenhængen mellem vurderinger ved brug af både teknikker og klinisk information/risikofaktorer for lav knogletæthed hos børn med cerebral parese

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At sammenligne knogletæthedsændringer over tid og identificere det mest passende tidspunkt og sted for knogletæthedsscreening hos børn med cerebral parese
  • At fastslå de risikofaktorer, der er forbundet med lav knogletæthed og patologisk (low impact) fraktur i denne risikogruppe af børn
  • At sammenligne intra- og interobservatørvariabilitet for begge metoder: det vil sige, hvor konsistente resultaterne er, når undersøgelsen udføres på den samme patient af den samme behandler og på den samme patient af en anden behandler.
  • At sammenligne det praktiske af begge metoder (fra deltagerens og praktikerens synspunkt) og omkostningseffektiviteten af ​​begge metoder
  • At udtænke et stort multicenterforsøg, der sammenligner den overlegne af de to metoder med DEXA-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-18 år (mand og kvinde)
  • Diagnose af let til svær cerebral parese (Gross Motor Function Classification System Level 1 til 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv eller anden neurologisk tilstand, der ikke er diagnosticerende for cerebral parese
  • Tidligere behandling med bisfosfonater eller anden knogletæthedsmodificerende medicin (bortset fra kosttilskud)
  • Andre underliggende tilstande forbundet med lav knogletæthed f.eks. malignitet eller betændelsestilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvantitativ ultralyd
Deltagerne vil gennemgå knogletæthedsmåling ved hjælp af to forskellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Hver metode vil blive udført to gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer i knogletæthed over tid.
Et røntgenbillede af venstre hånd vil blive taget af en radiograf. Dette vil blive uploadet til PACS og analyseret ved hjælp af BoneXpert-software. Dette beregner knogletætheden som et 'knoglesundhedsindeks' og giver en standardafvigelsesscore for alder, køn og knoglealder.
MiniOmni Bone Densitometer vil blive brugt til at måle knogletæthed på tre perifere steder på begge sider af kroppen (venstre og højre): den distale radius (underarm), mid-tibia (underben) og phalynx (hånd). Hastigheden af ​​ultralyd (lydens hastighed) gennem knoglen vil blive målt og konverteret til en standardafvigelsesscore.
Aktiv komparator: Digital røntgenradiogrammetri.
Deltagerne vil gennemgå knogletæthedsmåling ved hjælp af to forskellige modaliteter - kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri. Hver metode vil blive udført to gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer i knogletæthed over tid.
Et røntgenbillede af venstre hånd vil blive taget af en radiograf. Dette vil blive uploadet til PACS og analyseret ved hjælp af BoneXpert-software. Dette beregner knogletætheden som et 'knoglesundhedsindeks' og giver en standardafvigelsesscore for alder, køn og knoglealder.
MiniOmni Bone Densitometer vil blive brugt til at måle knogletæthed på tre perifere steder på begge sider af kroppen (venstre og højre): den distale radius (underarm), mid-tibia (underben) og phalynx (hånd). Hastigheden af ​​ultralyd (lydens hastighed) gennem knoglen vil blive målt og konverteret til en standardafvigelsesscore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltninger taget med to densitometriteknikker (kvantitativ ultralyd og digital røntgenradiogrammetri)
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af overensstemmelse mellem de to teknikker og korrelation af begge teknikker med kliniske fund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed ændres over tid
Tidsramme: 12 måneder
- vurdere knogletæthedsændringer over tid og identificere det mest passende tidspunkt og sted for knogletæthedsscreening
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 325440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .