Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování léku Ingaron jako součást komplexní terapie u dospělých pacientů s tuberkulózou

7. listopadu 2023 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinické testování léku na bázi rekombinantního interferonu gama (Ingaron), lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání, jako součást komplexní terapie u dospělých pacientů s tuberkulózou

Hlavní účel testování: Potvrdit účinnost a bezpečnost léku Ingaron při použití u pacientů hospitalizovaných ve výzkumném centru z různých důvodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sledování pacienta v nemocnici je prováděno denně ošetřujícím lékařem po celou dobu pobytu pacienta ve výzkumném centru. Při předepisování léku Ingaron se výzkumník musí řídit pokyny k použití léku. Jako součást 4 kontrolních pozorování k posouzení účinnosti a bezpečnosti:

  • 1. 1. den užívání léku Ingaron a zahájení antituberkulózní terapie
  • 2. 30. - 31. den terapie
  • 3. po 2 měsících terapie
  • 4. (konečná) po 3 měsících sledování Po každé ze 3 návštěv lékař výzkumu uloží data nezbytná pro další hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196142
        • Zatím nenabíráme
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Ruská Federace, 414004
        • Nábor
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Ruská Federace, 428015
        • Nábor
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Ruská Federace, 188560
        • Dokončeno
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Ruská Federace, 187550
        • Dokončeno
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Ruská Federace, 614990
        • Nábor
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450080
        • Dokončeno
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420075
        • Nábor
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonní číslo: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ruská Federace, 390046
        • Dokončeno
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ruská Federace, 620142
        • Dokončeno
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Ruská Federace, 400005
        • Nábor
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Telefonní číslo: 8107 (937) 544-19-88
          • E-mail: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Ruská Federace, 394070
        • Dokončeno
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 152284
        • Dokončeno
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s tuberkulózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 78 let včetně
  2. Bakterioskopicky a/nebo molekulárně geneticky ověřená diagnóza tuberkulózy
  3. Zůstaňte v intenzivní fázi léčby
  4. Souhlas s ústavní antituberkulózní terapií do ukončení účasti na klinickém pozorování

Kritéria vyloučení:

  1. Vážný stav
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Léčba imunomodulačními léky před zařazením do pozorovacího programu
  5. Přítomnost anamnézy alergické reakce nebo individuální nesnášenlivosti léku Ingaron
  6. Těžká onemocnění jater, ledvin (kreatinin nad 150 mmol/l)
  7. Přítomnost kontraindikací k podávání léku Ingaron
  8. Pacienti s infekcí HIV s počtem CD4 lymfocytů nižším než 350 buněk/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah
pouze základní protituberkulózní terapie
Experimentální
Ingaron 500 000 IU intramuskulárně 1x denně denně nebo obden po dobu 2 měsíců (60 dnů) - celkem 30 nebo 60 injekcí + základní protituberkulózní léčba
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů podle fluorescenční mikroskopie
1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů podle kultivačních dat
1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů podle fluorescenční mikroskopie
2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů podle kultivačních dat
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 5 měsíců
úmrtí spojená s infekcí HIV a/nebo tuberkulózou
5 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadovali změnu terapie
Časové okno: 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadovali změnu terapie z důvodu neúčinnosti
5 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, včetně těch, kteří vyžadovali změny v terapii kvůli intoleranci
5 měsíců
Změny v hladině CD4 lymfocytů a virové zátěži HIV v krvi
Časové okno: 5 měsíců
Změny v hladině CD4 lymfocytů a virové zátěži HIV v krvi (podíl pacientů s hladinou CD4 nižší než 350 buněk/ml)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SPP Pharmaclon Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAM2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení