Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne leku Ingaron w ramach kompleksowej terapii dorosłych chorych na gruźlicę

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Badania kliniczne leku na bazie rekombinowanego interferonu gamma (Ingaron) liofilizatu do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego w ramach kompleksowej terapii dorosłych chorych na gruźlicę

Główny cel badań: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku Ingaron stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z różnych powodów w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitoring pacjenta w szpitalu prowadzony jest codziennie przez lekarza prowadzącego przez cały okres pobytu pacjenta w ośrodku badawczym. Przepisując lek Ingaron, badacz musi przestrzegać instrukcji stosowania leku. W ramach 4 obserwacji kontrolnych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa:

  • 1. w 1. dniu stosowania leku Ingaron i rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej
  • 2. w 30. – 31. dniu terapii
  • 3 miejsce po 2 miesiącach terapii
  • 4. (ostatnia) po 3 miesiącach obserwacji. Po każdej z 3 wizyt lekarz prowadzący badania zapisuje dane niezbędne do dalszej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Federacja Rosyjska, 414004
        • Rekrutacyjny
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Federacja Rosyjska, 428015
        • Rekrutacyjny
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Federacja Rosyjska, 188560
        • Zakończony
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Federacja Rosyjska, 187550
        • Zakończony
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federacja Rosyjska, 614990
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450080
        • Zakończony
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420075
        • Rekrutacyjny
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Numer telefonu: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federacja Rosyjska, 390046
        • Zakończony
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federacja Rosyjska, 620142
        • Zakończony
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Federacja Rosyjska, 400005
        • Rekrutacyjny
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Federacja Rosyjska, 394070
        • Zakończony
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 152284
        • Zakończony
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chorzy na gruźlicę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 78 lat włącznie
  2. Bakterioskopowo i/lub genetycznie zweryfikowana diagnostyka gruźlicy
  3. Pozostań w intensywnej fazie leczenia
  4. Zgoda na stacjonarne leczenie przeciwgruźlicze do czasu zakończenia udziału w obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan poważny : poważna choroba
  2. Ciąża
  3. Karmienie piersią
  4. Leczenie lekami immunomodulującymi przed włączeniem do programu obserwacji
  5. Obecność w wywiadzie reakcji alergicznej lub indywidualnej nietolerancji leku Ingaron
  6. Ciężkie choroby wątroby, nerek (kreatynina powyżej 150 mmol/l)
  7. Obecność przeciwwskazań do podawania leku Ingaron
  8. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których liczba limfocytów CD4 jest mniejsza niż 350 komórek/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji
tylko podstawowa terapia przeciwgruźlicza
Eksperymentalny
Ingaron 500 000 IU domięśniowo 1 raz dziennie dziennie lub co drugi dzień przez 2 miesiące (60 dni) – łącznie 30 lub 60 zastrzyków + podstawowe leczenie przeciwgruźlicze
Lek: Interferon gamma
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z abacylacją według mikroskopii fluorescencyjnej
1 miesiąc
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z abacylacją według danych posiewowych
1 miesiąc
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z abacylacją według mikroskopii fluorescencyjnej
2 miesiące
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z abacylacją według danych posiewowych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 5 miesięcy
zgonów związanych z zakażeniem wirusem HIV i/lub gruźlicą
5 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany leczenia ze względu na nieskuteczność
5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, w tym tych, którzy wymagali zmian w leczeniu z powodu nietolerancji
5 miesięcy
Zmiany poziomu limfocytów CD4 i wiremii HIV we krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany w poziomie limfocytów CD4 i wiremii HIV we krwi (Odsetek pacjentów z poziomem CD4 poniżej 350 komórek/ml)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPP Pharmaclon Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAM2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami