Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování léku Ingaron jako součást komplexní terapie u dospělých pacientů s tuberkulózou

7. listopadu 2023 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Klinické testování léku na bázi rekombinantního interferonu gama (Ingaron), lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání, jako součást komplexní terapie u dospělých pacientů s tuberkulózou

Hlavní účel testování: Potvrdit účinnost a bezpečnost léku Ingaron při použití u pacientů hospitalizovaných ve výzkumném centru z různých důvodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování pacienta v nemocnici je prováděno denně ošetřujícím lékařem po celou dobu pobytu pacienta ve výzkumném centru. Při předepisování léku Ingaron se výzkumník musí řídit pokyny k použití léku. Jako součást 4 kontrolních pozorování k posouzení účinnosti a bezpečnosti:

  • 1. 1. den užívání léku Ingaron a zahájení antituberkulózní terapie
  • 2. 30. - 31. den terapie
  • 3. po 2 měsících terapie
  • 4. (konečná) po 3 měsících sledování Po každé ze 3 návštěv lékař výzkumu uloží data nezbytná pro další hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196142
        • Zatím nenabíráme
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Ruská Federace, 414004
        • Nábor
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Ruská Federace, 428015
        • Nábor
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Ruská Federace, 188560
        • Dokončeno
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Ruská Federace, 187550
        • Dokončeno
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Ruská Federace, 614990
        • Nábor
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450080
        • Dokončeno
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420075
        • Nábor
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Telefonní číslo: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ruská Federace, 390046
        • Dokončeno
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ruská Federace, 620142
        • Dokončeno
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Ruská Federace, 400005
        • Nábor
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Telefonní číslo: 8107 (937) 544-19-88
          • E-mail: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Ruská Federace, 394070
        • Dokončeno
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 152284
        • Dokončeno
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s tuberkulózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 78 let včetně
  2. Bakterioskopicky a/nebo molekulárně geneticky ověřená diagnóza tuberkulózy
  3. Zůstaňte v intenzivní fázi léčby
  4. Souhlas s ústavní antituberkulózní terapií do ukončení účasti na klinickém pozorování

Kritéria vyloučení:

  1. Vážný stav
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Léčba imunomodulačními léky před zařazením do pozorovacího programu
  5. Přítomnost anamnézy alergické reakce nebo individuální nesnášenlivosti léku Ingaron
  6. Těžká onemocnění jater, ledvin (kreatinin nad 150 mmol/l)
  7. Přítomnost kontraindikací k podávání léku Ingaron
  8. Pacienti s infekcí HIV s počtem CD4 lymfocytů nižším než 350 buněk/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádný zásah
pouze základní protituberkulózní terapie
Experimentální
Ingaron 500 000 IU intramuskulárně 1x denně denně nebo obden po dobu 2 měsíců (60 dnů) - celkem 30 nebo 60 injekcí + základní protituberkulózní léčba
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů podle fluorescenční mikroskopie
1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů podle kultivačních dat
1 měsíc
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů podle fluorescenční mikroskopie
2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl abacilovaných pacientů podle kultivačních dat
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 5 měsíců
úmrtí spojená s infekcí HIV a/nebo tuberkulózou
5 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadovali změnu terapie
Časové okno: 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadovali změnu terapie z důvodu neúčinnosti
5 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, včetně těch, kteří vyžadovali změny v terapii kvůli intoleranci
5 měsíců
Změny v hladině CD4 lymfocytů a virové zátěži HIV v krvi
Časové okno: 5 měsíců
Změny v hladině CD4 lymfocytů a virové zátěži HIV v krvi (podíl pacientů s hladinou CD4 nižší než 350 buněk/ml)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační tuberkulóza

Klinické studie na Interferon-Gamma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit