Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkazy pro omezení draslíku při hemodialýze (EvoKe-HD)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.

The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years or older
  • Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
  • Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
  • Can speak and understand French or English
  • Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
  • Is capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is not expected to survive beyond 6 months
  • Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
  • Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Restriction high bioavailability potassium sources

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Behaviorální: Novel dietary approach focused on restricting the intake of highly bioavailable potassium

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Aktivní komparátor: Control

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.
Behaviorální: Traditional approach

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny draslíku v polovině týdne před dialýzou během sledovaného období
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Časové okno: 3 months

Primary feasibility outcome
3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná měsíční středotýdenní hladina draslíku v séru před dialýzou (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nejvyšší sérová hladina draslíku během studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet případů hyperkalemie (≥5,6 mmol/l) a těžké hyperkalemie (>6 mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet dialyzačních sezení s koncentrací dialyzátu < 2 mmol/L
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů, u kterých byla koncentrace draslíku v dialyzátu zvýšena nebo snížena (o ≥0,5 mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková dávka draslíkových pojiv (g) během studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků užívajících vazače draslíku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet porcí/den potravin s vysokou biologickou dostupností draslíku (maso, mléčné výrobky, džusy, brambory)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet porcí/den potravin s mírným až vysokým obsahem celkového draslíku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poměr příjmu rostlinných a živočišných bílkovin (g/g)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hladiny albuminu (g/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná měsíční hladina sérového fosfátu před dialýzou ve všední dny (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná měsíční středotýdenní předdialyzační hladina vápníku v séru (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hladina parathormonu v séru před dialýzou (pmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měsíční průměrné hladiny sérového bikarbonátu (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Mezidialyzační přírůstek hmotnosti (kg/den)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
1-týdenní průměrný krevní tlak před dialýzou (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Časové okno: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Number of participants recruited 12 months into the trial
Časové okno: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Časové okno: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Časové okno: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Healthy diet index 2020
Časové okno: 3 months

Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100.
3 months
Mediterranean diet score
Časové okno: 3 months

0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet
3 months
Mediterranean-diet scale
Časové okno: 3 months

Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence)
3 months
Subjective global assessment
Časové okno: 3 months

Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia.
3 months
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Časové okno: 3 months

calculated from urea reduction ratio
3 months
Satisfaction with food-related life
Časové okno: 3 months

5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food
3 months
Self-perceived impact on diet
Časové okno: 3 months

"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Časové okno: 3 months

"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Major cardiovascular events
Časové okno: 3 months

Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death
3 months
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Časové okno: 3 months

3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9)
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-2643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení