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Hinweise auf eine Kaliumrestriktion bei der Hämodialyse (EvoKe-HD)

6. November 2026 aktualisiert von: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.

The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years or older
  • Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
  • Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
  • Can speak and understand French or English
  • Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
  • Is capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is not expected to survive beyond 6 months
  • Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
  • Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Restriction high bioavailability potassium sources

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Verhalten: Novel dietary approach focused on restricting the intake of highly bioavailable potassium

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Aktiver Komparator: Control

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.
Verhalten: Traditional approach

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen mittwöchlichen prädialytischen Kaliumspiegels während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Zeitfenster: 3 months

Primary feasibility outcome
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher mittwöchlicher Serumkaliumspiegel vor der Dialyse (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maximaler Serumkaliumspiegel über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Hyperkaliämie (≥5,6 mmol/L) und schweren Hyperkaliämie (>6 mmol/L) Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Dialysesitzungen mit Dialysatkonzentration < 2mmol/L
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Kaliumdialysatkonzentration erhöht oder gesenkt wurde (um ≥0,5 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtdosis der Kaliumbinder (g) über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten Kaliumbinder einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Portionen/Tag von Lebensmitteln mit hoher Kalium-Bioverfügbarkeit (Fleisch, Milchprodukte, Säfte, Kartoffeln)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Portionen/Tag von mäßig bis hoch kaliumhaltigen Lebensmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verhältnis der pflanzlichen zur tierischen Proteinaufnahme (g/g)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Albuminspiegel (g/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittlicher monatlicher Serumphosphatspiegel vor der Dialyse an Werktagen (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittlicher wöchentlicher Serumkalziumspiegel vor der Dialyse (mmol/L) an Werktagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prädialyse-Serum-Parathormonspiegel (pmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Monatliche durchschnittliche Serum-Bicarbonatwerte (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Interdialytische Gewichtszunahme (kg/Tag)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
1-wöchiger Durchschnitt des Blutdrucks vor der Dialyse (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Zeitfenster: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Number of participants recruited 12 months into the trial
Zeitfenster: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Zeitfenster: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Zeitfenster: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Healthy diet index 2020
Zeitfenster: 3 months

Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100.
3 months
Mediterranean diet score
Zeitfenster: 3 months

0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet
3 months
Mediterranean-diet scale
Zeitfenster: 3 months

Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence)
3 months
Subjective global assessment
Zeitfenster: 3 months

Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia.
3 months
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Zeitfenster: 3 months

calculated from urea reduction ratio
3 months
Satisfaction with food-related life
Zeitfenster: 3 months

5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food
3 months
Self-perceived impact on diet
Zeitfenster: 3 months

"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Zeitfenster: 3 months

"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Major cardiovascular events
Zeitfenster: 3 months

Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death
3 months
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Zeitfenster: 3 months

3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9)
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-2643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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