Důkazy pro omezení draslíku při hemodialýze (EvoKe-HD)
8. prosince 2025 aktualizováno: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti a potenciálu účinnosti nového dietního přístupu k hyperkalemii.
Na rozdíl od tradičních doporučení omezujících příjem celých potravin s vysokým obsahem draslíku, jako je ovoce a zelenina, výzkumníci navrhují přejít na potraviny obsahující draslík, který tělo snadno vstřebává (vysoká biologická dostupnost), jako je draslík z aditiv, zpracované maso, mléko, ovocné šťávy a slazené nápoje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Šedesát dospělých léčených hemodialýzou s hladinami draslíku v krvi ≥ 5,2 mmol/l dvakrát nebo vícekrát během posledních tří měsíců bude náhodně přiděleno buď k novému dietnímu poradenství, nebo k tradičnímu přístupu. Obě skupiny se budou s ledvinovým dietologem setkávat opět jednou měsíčně na 20 až 30 minut, ale obsah doporučení se bude lišit. Intervenční a sledovací období bude trvat šest měsíců. Vyšetřovatelé budou před dialýzou zaznamenávat hladiny draslíku, bikarbonátu, fosforu, vápníku a parathormonu, krevní tlak, objemový stav, hospitalizace, medikaci a dialyzační změny měsíčně a hodnotit nutriční stav a spokojenost s jídlem na začátku a na konci studie.
Studie bude úspěšná, pokud 30 % nebo více způsobilých pacientů souhlasí s účastí a dokončí 6měsíční hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let nebo starší
- Podstupování hemodialýzy 3krát týdně po dobu ≥ 3 měsíců
- Má alespoň dvě hladiny draslíku v séru před dialýzou ≥5,2 mmol/l při jakékoli analýze za poslední 3 měsíce
- Umí mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky
- Nevynechal více než 1 dialýzu v předchozích 3 měsících.
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neočekává se, že přežije déle než 6 měsíců
- Nekontroluje jejich příjem ve stravě (např. obyvatelé pečovatelských domů s vysokou pečovatelskou službou)
- Významná kognitivní porucha znemožňující pochopení dietních doporučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení zdrojů draslíku s vysokou biologickou dostupností
Účastníci budou požádáni, aby identifikovali a vyhýbali se potravinám obsahujícím draselné přísady revizí seznamů složek potravin, které konzumují.
Budou také požádáni, aby snížili dva zdroje vysoce biologicky dostupného draslíku, jako je maso, mléko, ovocné šťávy, zpracované brambory nebo káva.
|
Účastníci budou požádáni, aby identifikovali a vyhýbali se potravinám obsahujícím draselné přísady revizí seznamů složek potravin, které konzumují.
Budou také požádáni, aby snížili dva zdroje vysoce biologicky dostupného draslíku, jako je maso, mléko, ovocné šťávy, zpracované brambory nebo káva.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby snížili příjem potravin s vysokým celkovým obsahem draslíku.
Účastníkům bude poskytnut seznam potravin se středním až vysokým obsahem draslíku.
|
Účastníci budou požádáni, aby snížili příjem potravin s vysokým celkovým obsahem draslíku.
Účastníkům bude poskytnut seznam potravin se středním až vysokým obsahem draslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prevalenčních dialyzačních pacientů rekrutovaných a udržených po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární výsledek proveditelnosti
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrné hladiny draslíku v polovině týdne před dialýzou během sledovaného období
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr počtu randomizovaných účastníků k počtu randomizovaných vyšetřených účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek proveditelnosti
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků zaregistrovaných 12 měsíců po zahájení studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek proveditelnosti
|
3 měsíce
|
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří uvádějí, že dietní doporučení pochopili dobře nebo velmi dobře, s použitím Likertovy škály 1–7 s ukotvením
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek proveditelnosti
|
3 měsíce
|
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří hodnotí intervenci jako přijatelnou pomocí Likertovy škály 1-7 s kotvami
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek proveditelnosti
|
3 měsíce
|
|
Průměrná měsíční středotýdenní hladina draslíku v séru před dialýzou (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Nejvyšší sérová hladina draslíku během studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet případů hyperkalemie (≥5,6 mmol/l) a těžké hyperkalemie (>6 mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet dialyzačních sezení s koncentrací dialyzátu < 2 mmol/L
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet pacientů, u kterých byla koncentrace draslíku v dialyzátu zvýšena nebo snížena (o ≥0,5 mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Celková dávka draslíkových pojiv (g) během studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků užívajících vazače draslíku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Index zdravé stravy 2020
Časové okno: 3 měsíce
|
Zahrnuje 13 složek, které odrážejí klíčová doporučení v Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Maximální skóre je 100.
|
3 měsíce
|
|
Skóre středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
0 až 100 bodů; vyšší skóre znamená lepší dodržování středomořské stravy
|
3 měsíce
|
|
Středomořská škála stravování
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre od 0 (minimální dodržování tradiční středomořské stravy) do 9 (maximální dodržování)
|
3 měsíce
|
|
Počet porcí/den potravin s vysokou biologickou dostupností draslíku (maso, mléčné výrobky, džusy, brambory)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet porcí/den potravin s mírným až vysokým obsahem celkového draslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Poměr příjmu rostlinných a živočišných bílkovin (g/g)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Standardizované subjektivní hodnocení nutričního stavu provedené dietologem.
Konečné hodnocení je buď Dobře živený, Lehce/středně podvyživený nebo Těžce podvyživený s kachexií a/nebo sarkopenií nebo bez nich.
|
3 měsíce
|
|
Hladiny albuminu (g/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Normalizovaný výskyt proteinového dusíku (g/kg/den)
Časové okno: 3 měsíce
|
vypočítáno z poměru redukce močoviny
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spokojenost s životem spojeným s jídlem
Časové okno: 3 měsíce
|
5-bodová škála, celkové skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre představuje vyšší spokojenost s jídlem
|
3 měsíce
|
|
Vlastní vnímání dopadu na stravu
Časové okno: 3 měsíce
|
"V uplynulých 3 měsících jsem změnil(a) svůj jídelníček na základě rad, které jsem obdržel(a) od dietologa pro onemocnění ledvin" (1–7 Likertova škála s kotvami)
|
3 měsíce
|
|
Vlastní vnímání dodržování dietních doporučení
Časové okno: 3 měsíce
|
"Dodržuji dietu doporučenou nefrologickým dietologem" (1-7 Likertova škála s kotvami)
|
3 měsíce
|
|
Průměrná měsíční hladina sérového fosfátu před dialýzou ve všední dny (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Průměrná měsíční středotýdenní předdialyzační hladina vápníku v séru (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hladina parathormonu v séru před dialýzou (pmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Měsíční průměrné hladiny sérového bikarbonátu (mmol/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Mezidialyzační přírůstek hmotnosti (kg/den)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
1-týdenní průměrný krevní tlak před dialýzou (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Závažné kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Kombinace nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulární úmrtnosti
|
3 měsíce
|
|
Standardizovaná měření únavy v nefrologii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 otázky hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Výsledky každé otázky (hodnoceny 0 až 3) jsou sečteny, aby se získal celkový skóre (rozsah 0 až 9)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .