Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CABA-201 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

24. srpna 2026 aktualizováno: Cabaletta Bio

Fáze 1/2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD19-specifických chimérických antigenních receptorových T buněk (CABA-201) u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CABA-201 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované produkcí autoprotilátek a abnormální funkcí B buněk. SLE se projevuje s proměnlivou závažností a může v průběhu času způsobit poškození tkání v různých orgánech. Lupusová nefritida (LN) (renální postižení) je častým závažným projevem SLE, který může vést k významné morbiditě a mortalitě. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumané buněčné terapie CABA-201, kterou lze podat pacientům s LN nebo SLE bez postižení ledvin ve dvou samostatných paralelních kohortách, kteří mají aktivní onemocnění. Bude hodnocena jednorázová dávka CABA-201 u pacientů, kteří jsou předléčeni standardním režimem zahrnujícím cyklofosfamid (CY) a fludarabin (FLU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Ukončeno
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Klein, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • José Mora
          • Telefonní číslo: +34948255400
          • E-mail: jmora@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤65
  • Klinická diagnóza SLE na základě klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro dospělé SLE z roku 2019.
  • Pozitivní titr antinukleární protilátky (ANA) nebo anti-dsDNA protilátky při screeningu.
  • Pouze pro subjekty s LN aktivní, biopsií ověřená LN třídy III nebo IV, s přítomností třídy V nebo bez ní, podle kritérií Revidované Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) z roku 2018
  • Pouze pro nerenální SLE: Aktivní, středně těžký až těžký SLE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace leukaferézy
  • Anafylaktická nebo závažná systémová reakce na fludarabin, cyklofosfamid nebo některý z jejich metabolitů v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující lékařskou intervenci při screeningu
  • Současné symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, psychiatrického, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, včetně těžkých a nekontrolovaných infekcí, jako je sepse a oportunní infekce.
  • Doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast v této studii, narušují hodnocení účinků nebo bezpečnosti hodnoceného přípravku nebo postupy studie
  • Pouze pro LN subjekty: Přítomnost onemocnění ledvin jiného než aktivní lupus nefritida
  • Předchozí terapie CAR T buňkami
  • Předchozí transplantace pevných orgánů (srdce, játra, ledviny, plíce) nebo transplantace krvetvorných buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CABA-201 s předkondicionováním FLU/CY

LN Kohorta: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s LN

Kohorta s mimorenálním SLE: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s mimorenálním SLE, které nesplňují kritéria pro zařazení do kohorty LN

Expanzní kohorta: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s LN a SLE
Biologický: CABA-201
Jednorázová intravenózní infuze CABA-201 v jedné dávce po předběžné úpravě fludarabinem a cyklofosfamidem
Biologický: CABA-201
Jediná intravenózní infuze CABA-201 ve vzestupných dávkových úrovních bez předpřípravy
Experimentální: CABA-201, Bez Předpodmínění
Infúze CABA-201 bez předpodmínky u pacientů s LN a nerenálním SLE
Biologický: CABA-201
Jednorázová intravenózní infuze CABA-201 v jedné dávce po předběžné úpravě fludarabinem a cyklofosfamidem
Biologický: CABA-201
Jediná intravenózní infuze CABA-201 ve vzestupných dávkových úrovních bez předpřípravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CABA-201
Až 28 dní po infuzi CABA-201

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
Časové okno: Až 156 týdnů
Výskyt a závažnost AE, včetně změn laboratorních hodnot a vitálních funkcí
Až 156 týdnů
Charakterizovat farmakodynamiku (PD)
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny B buněk v krvi
Až 156 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku (PK)
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny CABA-201-pozitivních T buněk v krvi
Až 156 týdnů
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny C3, C4 a CH50 v séru
Až 156 týdnů
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny anti-dvořetězcové DNA (anti-dsDNA) v séru
Až 156 týdnů
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Až 156 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (u subjektů s LN)
Až 156 týdnů
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Až 156 týdnů
Míra remise SRI-4, BICLA a DORIS a odezvy LLDAS
Až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cabaletta Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Medical Director, Cabaletta Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAB-201-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení