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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABA-201 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

24. August 2026 aktualisiert von: Cabaletta Bio

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer CD19-spezifischer chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (CABA-201) bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABA-201 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion von Autoantikörpern und eine abnormale B-Zell-Funktion gekennzeichnet ist. SLE weist einen schwankenden Schweregrad auf und kann im Laufe der Zeit zu Gewebeschäden in einer Vielzahl von Organen führen. Lupusnephritis (LN) (Nierenbeteiligung) ist eine häufige schwere Manifestation von SLE, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfzelltherapie, CABA-201, zu bewerten, die Patienten mit LN oder SLE ohne Nierenbeteiligung in zwei separaten parallelen Kohorten mit aktiver Erkrankung verabreicht werden kann. Es wird eine Einzeldosis CABA-201 bei Patienten untersucht, die mit einem Standardschema einschließlich Cyclophosphamid (CY) und Fludarabin (FLU) vorbehandelt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Beendet
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andreas Klein, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤65
  • Eine klinische Diagnose von SLE, basierend auf den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE bei Erwachsenen.
  • Positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer oder Anti-dsDNA-Antikörper beim Screening.
  • Nur für LN-Patienten, aktive, durch Biopsie nachgewiesene LN-Klasse III oder IV, mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, gemäß den Kriterien der Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
  • Nur für Patienten mit nicht renalem SLE: Aktiver, mittelschwerer bis schwerer SLE

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Leukapherese
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktion auf Fludarabin, Cyclophosphamid oder einen ihrer Metaboliten
  • Aktive Infektion, die einen medizinischen Eingriff beim Screening erfordert
  • Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, psychiatrischen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung, einschließlich schwerer und unkontrollierter Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unzumutbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten, beeinträchtigen die Beurteilung der Wirkungen oder der Sicherheit des Prüfpräparats oder die Studienabläufe
  • Nur für LN-Personen: Das Vorliegen einer anderen Nierenerkrankung als aktiver Lupusnephritis
  • Vorherige CAR-T-Zelltherapie
  • Vorherige Transplantation fester Organe (Herz, Leber, Niere, Lunge) oder Transplantation hämatopoetischer Zellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CABA-201 mit FLU/CY Konditionierung

LN-Kohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit LN

Nicht-renale SLE-Kohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit nicht-renalem SLE, die nicht die Kriterien für die Aufnahme in die LN-Kohorte erfüllen

Erweiterungskohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit LN und SLE
Biologisch: CABA-201
Einmalige intravenöse Infusion von CABA-201 in einer Einzeldosis nach Vorkonditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Biologisch: CABA-201
Einzelne intravenöse Infusion von CABA-201 in steigenden Dosisstufen ohne Vorbehandlung
Experimental: CABA-201, Keine Vorbehandlung
Infusion von CABA-201 ohne Vorbehandlung bei Probanden mit LN und nicht-renalem SLE
Biologisch: CABA-201
Einmalige intravenöse Infusion von CABA-201 in einer Einzeldosis nach Vorkonditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Biologisch: CABA-201
Einzelne intravenöse Infusion von CABA-201 in steigenden Dosisstufen ohne Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion
Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen
Bis zu 156 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel an CABA-201-positiven T-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel von C3, C4 und CH50 im Serum
Bis zu 156 Wochen
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Konzentrationen von Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) im Serum
Bis zu 156 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Komplette renale Ansprechraten (bei Probanden mit LN)
Bis zu 156 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
SRI-4-, BICLA- und DORIS-Remissions- und LLDAS-Ansprechraten
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cabaletta Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Medical Director, Cabaletta Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAB-201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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