Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CABA-201 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

7. dubna 2026 aktualizováno: Cabaletta Bio

Fáze 1/2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD19-specifických chimérických antigenních receptorových T buněk (CABA-201) u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CABA-201 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované produkcí autoprotilátek a abnormální funkcí B buněk. SLE se projevuje s proměnlivou závažností a může v průběhu času způsobit poškození tkání v různých orgánech. Lupusová nefritida (LN) (renální postižení) je častým závažným projevem SLE, který může vést k významné morbiditě a mortalitě. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumané buněčné terapie CABA-201, kterou lze podat pacientům s LN nebo SLE bez postižení ledvin ve dvou samostatných paralelních kohortách, kteří mají aktivní onemocnění. Bude hodnocena jednorázová dávka CABA-201 u pacientů, kteří jsou předléčeni standardním režimem zahrnujícím cyklofosfamid (CY) a fludarabin (FLU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyanka Iyer, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fotios Koumpouras, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • José Mora
          • Telefonní číslo: +34948255400
          • E-mail: jmora@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤65
  • Klinická diagnóza SLE na základě klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro dospělé SLE z roku 2019.
  • Pozitivní titr antinukleární protilátky (ANA) nebo anti-dsDNA protilátky při screeningu.
  • Pouze pro subjekty s LN aktivní, biopsií ověřená LN třídy III nebo IV, s přítomností třídy V nebo bez ní, podle kritérií Revidované Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) z roku 2018
  • Pouze pro nerenální SLE: Aktivní, středně těžký až těžký SLE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace leukaferézy
  • Anafylaktická nebo závažná systémová reakce na fludarabin, cyklofosfamid nebo některý z jejich metabolitů v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující lékařskou intervenci při screeningu
  • Současné symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, psychiatrického, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, včetně těžkých a nekontrolovaných infekcí, jako je sepse a oportunní infekce.
  • Doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast v této studii, narušují hodnocení účinků nebo bezpečnosti hodnoceného přípravku nebo postupy studie
  • Pouze pro LN subjekty: Přítomnost onemocnění ledvin jiného než aktivní lupus nefritida
  • Předchozí terapie CAR T buňkami
  • Předchozí transplantace pevných orgánů (srdce, játra, ledviny, plíce) nebo transplantace krvetvorných buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABA-201 s předkondicionováním FLU/CY

LN Kohorta: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s LN

Kohorta s mimorenálním SLE: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s mimorenálním SLE, které nesplňují kritéria pro zařazení do kohorty LN

Expanzní kohorta: Infuze CABA-201 s předpodmíněním u subjektů s LN a SLE
Biologický: CABA-201
Jednorázová intravenózní infuze CABA-201 v jedné dávce po předběžné úpravě fludarabinem a cyklofosfamidem
Biologický: CABA-201
Jediná intravenózní infuze CABA-201 ve vzestupných dávkových úrovních bez předpřípravy
Experimentální: CABA-201, Bez Předpodmínění
Infúze CABA-201 bez předpodmínky u pacientů s LN a nerenálním SLE
Biologický: CABA-201
Jednorázová intravenózní infuze CABA-201 v jedné dávce po předběžné úpravě fludarabinem a cyklofosfamidem
Biologický: CABA-201
Jediná intravenózní infuze CABA-201 ve vzestupných dávkových úrovních bez předpřípravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CABA-201
Až 28 dní po infuzi CABA-201

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
Časové okno: Až 156 týdnů
Výskyt a závažnost AE, včetně změn laboratorních hodnot a vitálních funkcí
Až 156 týdnů
Charakterizovat farmakodynamiku (PD)
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny B buněk v krvi
Až 156 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku (PK)
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny CABA-201-pozitivních T buněk v krvi
Až 156 týdnů
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny C3, C4 a CH50 v séru
Až 156 týdnů
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním
Časové okno: Až 156 týdnů
Hladiny anti-dvořetězcové DNA (anti-dsDNA) v séru
Až 156 týdnů
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Až 156 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (u subjektů s LN)
Až 156 týdnů
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Až 156 týdnů
Míra remise SRI-4, BICLA a DORIS a odezvy LLDAS
Až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cabaletta Bio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Director, Cabaletta Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAB-201-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABA-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit