Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva BMS-986435/MYK-224 u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

29. července 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2A, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986435/MYK-224 u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a odezvu na expozici (E-R) BMS-986435/MYK-224 u účastníků se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Argentina, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japonsko, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Local Institution - 0103
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0055
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • Polsko
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci se stabilní, symptomatickou HFpEF s normální schopností pumpovat srdce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít známou diagnózu obstrukční nebo genetické hypertrofické kardiomyopatie nebo infiltrativní/skladovací poruchy, jako je srdeční amyloidóza, nebo jakýkoli jiný akutní nebo závažný stav, který by mohl narušovat hodnocení během studie nebo by mohl představovat riziko pro účastníka.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986435
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAES)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Až přibližně 24 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Až přibližně 24 týdnů
Incidence AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Shrnutí plazmatických koncentrací MyK-224
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1292-8451 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení