Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva BMS-986435/MYK-224 u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29. července 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2A, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986435/MYK-224 u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a odezvu na expozici (E-R) BMS-986435/MYK-224 u účastníků se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- Local Institution - 0060
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 0067
-
Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentina, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Local Institution - 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
- Local Institution - 0054
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0073
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Izrael, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japonsko, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-1045
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Jižní Korea, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Spojené království, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Spojené státy, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Španělsko, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci se stabilní, symptomatickou HFpEF s normální schopností pumpovat srdce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí mít známou diagnózu obstrukční nebo genetické hypertrofické kardiomyopatie nebo infiltrativní/skladovací poruchy, jako je srdeční amyloidóza, nebo jakýkoli jiný akutní nebo závažný stav, který by mohl narušovat hodnocení během studie nebo by mohl představovat riziko pro účastníka.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986435
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAES)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Incidence AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Až přibližně 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrnutí plazmatických koncentrací MyK-224
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Až přibližně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1292-8451 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .