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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffkonzentration von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Expositionsreaktion (E-R) von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Argentinien, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentinien, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Israel, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Japan
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1045
        • Local Institution - 0103
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0021
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Südkorea, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Südkorea, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0055
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit stabiler, symptomatischer HFpEF und normaler Herzpumpfähigkeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf keine bekannte Diagnose einer obstruktiven oder genetischen hypertrophen Kardiomyopathie oder einer infiltrativen/Speicherstörung wie Herzamyloidose oder einer anderen akuten oder schwerwiegenden Erkrankung vorliegen, die die Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986435
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Inzidenz von AEs, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen von myk-224
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1292-8451 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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