SINUSOVÁ PODLAHA S OSSEODENSIFIKACÍ NEBO BOČNÍM OKNEM
POROVNÁNÍ INSTALACE IMPLANTÁTU POMOCÍ TRANSKRESTÁLNÍHO PŘÍSTUPU S OSSEODENZIFIKACÍ NEBO TECHNIKOU BOČNÍHO OKEN SE SINUS LIFT: NÁHODNÝ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630080
- Nábor
- Alex Haas
-
Kontakt:
- Alex N Haas
- Telefonní číslo: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární dutiny, které mají zbytkovou výšku kosti mezi alespoň 3 mm a 5 mm;
- Šířka hřebene zbytkové kosti, která umožňuje vložení implantátu o průměru 4 mm;
- Tomografická tloušťka Schneiderovy membrány s maximálně 5 mm v operované oblasti;
- Zbytkový hřeben s ≥2 mm dřeňové kosti v buko-palatinálním směru, s poměrem dřeňové a kortikální kosti 1/1 k dosažení předvídatelné plastické expanze;
- Pacienti s dostatečným interarchovým prostorem pro umístění protetické korunky;
- Dobrý fyzický zdravotní stav (ASA1 a ASA2, podle systému klasifikace fyzického stavu - Americká společnost anesteziologů);
- Minimálně 6 měsíců od poslední ztráty zubu v oblasti, která má být operována;
Kritéria vyloučení:
- - Ti s patologií dutin;
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně);
- Ti s anamnézou radioterapie hlavy a krku;
- Ti, kteří již podstoupili kostní augmentaci v některé z cílených chirurgických oblastí;
- Imunodeficience jakékoli povahy;
- Emoční nestabilita a psychiatrické problémy;
- Těhotenství;
- Současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo užívání injekčních bisfosfonátů v anamnéze;
- Pacienti s aktivní parodontitidou definovanou přítomností subgingiválního krvácení větším než 10 %;
- Dokumentovaná alergie na léky nebo dentální materiály zahrnuté v experimentálním protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oseodenzifikace
Elevace sinusového dna s oseodenzifikace a současná instalace implantátu
|
Přístup k hřebenu kosti bude proveden mírně palatinizovaným řezem hřebene a bude zvýšena mukoperiostální lalok v plné tloušťce.
Příprava místa implantátu bude provedena podle sekvence vrtání pro zhuštění kosti stanovené protokolem techniky Densah®
|
|
Aktivní komparátor: Boční okno
Vyvýšení sinusového dna s bočním oknem a současnou instalací implantátu
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen.
Boční okno bude vyrobeno sférickým diamantovým vrtákem (číslo 8) při 20 000 ot./min.
Meziodistální a apikokoronální rozměry laterálního přístupového okénka do sinu budou měřeny u všech účastníků pomocí posuvného měřítka.
Elevace sinusové membrány bude provedena manuálními nástroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: základní linie
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší představitelná bolest“
|
základní linie
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: den 1
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
den 1
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Den 2
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
Den 2
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: den 3
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
den 3
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: den 4
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
den 4
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: den 7
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
den 7
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: den 14
|
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: základní linie
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
základní linie
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 1
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 1
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: Den 2
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
Den 2
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 3
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 3
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 4
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 4
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 5
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 5
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 6
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 6
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 7
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 7
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 8
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 8
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 9
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 9
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 10
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 10
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 11
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 11
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 12
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 12
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 13
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 13
|
|
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 14
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
|
den 14
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nepohodlí
Časové okno: jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14,
|
Úroveň nepohodlí zaznamenaná na 5bodové hodnotící stupnici od „žádné nepohodlí“; "malé nepohodlí"; "nepohodlí"; "velké nepohodlí" a "velmi vysoké nepohodlí"
|
jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14,
|
|
Omezení v každodenních funkcích
Časové okno: jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a + 14
|
Omezení v každodenních funkcích (tj.
polykání, dýchání, pokračování v každodenních činnostech, jídlo, mluvení, otevírání úst), na 5bodové hodnotící stupnici od „žádná omezení“ po „neschopnost jíst všechny druhy jídla“ (pro položku „jíst“) a od "žádná obtížnost" po "extrémní obtížnost" (u ostatních položek);
|
jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a + 14
|
|
Výskyt pooperačních známek a symptomů
Časové okno: den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14;
|
Výskyt otoků, nevolnosti, modřin, výtoku/krvácení z nosu, ucpaného nosu, špatné chuti/zápachu
|
den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14;
|
|
Ochota podstoupit stejný typ operace
Časové okno: zaznamenáno v den +14
|
4bodová hodnotící stupnice od „žádný problém v případě potřeby operaci zopakovat“ až po „tento typ operace už nikdy nepodstoupím“.
|
zaznamenáno v den +14
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 7 a 14 dní po operaci
|
Perforace membrány (ano nebo ne) bude hodnocena během transoperačního období. Kromě toho budou hodnoceny následující klinické výsledky: otok obličeje (ano nebo ne);
|
7 a 14 dní po operaci
|
|
Klinické hodnocení selhání implantátu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Ke ztrátě implantátu může dojít během fáze osseointegrace (brzy) nebo později, kdy dojde ke ztrátě dříve dosažené osseointegrace (pozdní).
Ztráta implantátu definovaná nedostatkem osseointegrace reprezentovaná pohyblivostí a bude hodnocena v průběhu celého vyhledávání
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Periimplantační klinická vyšetření
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
hloubka sondy v milimetrech bude hodnocena na šesti místech na implantát (meziobukální, bukální, distobukální a meziolingvální/palatinální, lingvální/palatinální, distolingvální/palatinální).
|
1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
|
Periimplantační klinická vyšetření
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
body submukózního krvácení po sondáži budou hodnoceny na šesti místech na implantát (meziobukální, bukální, distobukální a meziolingvální/palatinální, lingvální/palatinální, distolingvální/palatinální).
|
1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
|
Tomografické výsledky
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
Snímky budou použity k měření úrovně marginální kosti meziálně a distálně v každém implantátu ve vztahu k pevnému referenčnímu bodu na implantátech (horní část platformy) pomocí specifického programu (ImageJ)
|
1 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UFRGS-Cuiaba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .