Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SINUSOVÁ PODLAHA S OSSEODENSIFIKACÍ NEBO BOČNÍM OKNEM

3. listopadu 2023 aktualizováno: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

POROVNÁNÍ INSTALACE IMPLANTÁTU POMOCÍ TRANSKRESTÁLNÍHO PŘÍSTUPU S OSSEODENZIFIKACÍ NEBO TECHNIKOU BOČNÍHO OKEN SE SINUS LIFT: NÁHODNÝ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK.

Tato studie bude porovnávat výsledky hlášené pacientem, stejně jako typ a výskyt komplikací a úbytek kostní meze po 12 měsících u implantátů instalovaných pomocí transkrestalního přístupu (tSFE) s osseodenzitizačním systémem (prováděným podle protokolu Huwaise et al. 2018), nebo nainstalované současně pomocí techniky laterálního okna (lSFE) se sinus lift. Slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude provedena s jedinci staršími 18 let a se ztrátou jednoho zubu v zadní maxile, kde je zbytková výška kosti (RBH) 3 až 5 mm. tSFE bude prováděno pomocí oseodenzifikace fréz (Densa Bur, Versah, USA) s použitím pohybu proti směru hodinových ručiček, spojených se syntetickým biomateriálem (hydroxyapatit a beta-trikalciumfosfát). Technika lSFE bude vyžadovat, aby sinus byl vyplněn stejným biomateriálem jako skupina používající jinou techniku ​​a antrostomie byla pokryta membránou na bázi polydioxanonu. Pooperační vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníků, které si sám zadá, kvantifikujících sociální a profesní izolaci, fyzický vzhled, trvání a změny kvality života, stravování a řeči, variace stravy a nedostatek spánku po dobu 2 týdnů po výkonu. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Bezprostředně po protetické rehabilitaci bude provedena kuželová tomografie. Budou provedeny kontroly v 6. a 12. měsíci. Na těchto snímcích bude úroveň marginální kosti ve vztahu k pevnému referenčnímu bodu na implantátech (horní část platformy) měřena meziálně a distálně v každém implantátu pomocí specifického programu (ImageJ - verze 1.49v / software NIH - Bethesda , MD, USA). Zobecněné odhadovací rovnice budou použity k porovnání těchto dvou ošetření přesčas. Použitá hladina významnosti bude 0,05.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630080
        • Nábor
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární dutiny, které mají zbytkovou výšku kosti mezi alespoň 3 mm a 5 mm;
  • Šířka hřebene zbytkové kosti, která umožňuje vložení implantátu o průměru 4 mm;
  • Tomografická tloušťka Schneiderovy membrány s maximálně 5 mm v operované oblasti;
  • Zbytkový hřeben s ≥2 mm dřeňové kosti v buko-palatinálním směru, s poměrem dřeňové a kortikální kosti 1/1 k dosažení předvídatelné plastické expanze;
  • Pacienti s dostatečným interarchovým prostorem pro umístění protetické korunky;
  • Dobrý fyzický zdravotní stav (ASA1 a ASA2, podle systému klasifikace fyzického stavu - Americká společnost anesteziologů);
  • Minimálně 6 měsíců od poslední ztráty zubu v oblasti, která má být operována;

Kritéria vyloučení:

  • - Ti s patologií dutin;
  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně);
  • Ti s anamnézou radioterapie hlavy a krku;
  • Ti, kteří již podstoupili kostní augmentaci v některé z cílených chirurgických oblastí;
  • Imunodeficience jakékoli povahy;
  • Emoční nestabilita a psychiatrické problémy;
  • Těhotenství;
  • Současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo užívání injekčních bisfosfonátů v anamnéze;
  • Pacienti s aktivní parodontitidou definovanou přítomností subgingiválního krvácení větším než 10 %;
  • Dokumentovaná alergie na léky nebo dentální materiály zahrnuté v experimentálním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseodenzifikace
Elevace sinusového dna s oseodenzifikace a současná instalace implantátu
Postup: Oseodensifikace systémem Versah
Přístup k hřebenu kosti bude proveden mírně palatinizovaným řezem hřebene a bude zvýšena mukoperiostální lalok v plné tloušťce. Příprava místa implantátu bude provedena podle sekvence vrtání pro zhuštění kosti stanovené protokolem techniky Densah®
Aktivní komparátor: Boční okno
Vyvýšení sinusového dna s bočním oknem a současnou instalací implantátu
Postup: Boční okno
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen. Boční okno bude vyrobeno sférickým diamantovým vrtákem (číslo 8) při 20 000 ot./min. Meziodistální a apikokoronální rozměry laterálního přístupového okénka do sinu budou měřeny u všech účastníků pomocí posuvného měřítka. Elevace sinusové membrány bude provedena manuálními nástroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: základní linie
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší představitelná bolest“
základní linie
Úroveň bolesti
Časové okno: den 1
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
den 1
Úroveň bolesti
Časové okno: Den 2
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
Den 2
Úroveň bolesti
Časové okno: den 3
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
den 3
Úroveň bolesti
Časové okno: den 4
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
den 4
Úroveň bolesti
Časové okno: den 7
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
den 7
Úroveň bolesti
Časové okno: den 14
vizuální analogová stupnice (VAS), v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nejhorší
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: základní linie
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
základní linie
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 1
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 1
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: Den 2
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
Den 2
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 3
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 3
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 4
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 4
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 5
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 5
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 6
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 6
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 7
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 7
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 8
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 8
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 9
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 9
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 10
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 10
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 11
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 11
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 12
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 12
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 13
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 13
Lékový deník (počet dávek Ibuprofenu 600 mg)
Časové okno: den 14
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) a název ostatních druhů léků užívaných ke dni operace do 14. pooperačního dne, denně zapisován do lékového deníku
den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nepohodlí
Časové okno: jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14,
Úroveň nepohodlí zaznamenaná na 5bodové hodnotící stupnici od „žádné nepohodlí“; "malé nepohodlí"; "nepohodlí"; "velké nepohodlí" a "velmi vysoké nepohodlí"
jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14,
Omezení v každodenních funkcích
Časové okno: jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a + 14
Omezení v každodenních funkcích (tj. polykání, dýchání, pokračování v každodenních činnostech, jídlo, mluvení, otevírání úst), na 5bodové hodnotící stupnici od „žádná omezení“ po „neschopnost jíst všechny druhy jídla“ (pro položku „jíst“) a od "žádná obtížnost" po "extrémní obtížnost" (u ostatních položek);
jak bylo zaznamenáno v den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a + 14
Výskyt pooperačních známek a symptomů
Časové okno: den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14;
Výskyt otoků, nevolnosti, modřin, výtoku/krvácení z nosu, ucpaného nosu, špatné chuti/zápachu
den 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 a +14;
Ochota podstoupit stejný typ operace
Časové okno: zaznamenáno v den +14
4bodová hodnotící stupnice od „žádný problém v případě potřeby operaci zopakovat“ až po „tento typ operace už nikdy nepodstoupím“.
zaznamenáno v den +14
Klinické výsledky
Časové okno: 7 a 14 dní po operaci

Perforace membrány (ano nebo ne) bude hodnocena během transoperačního období. Kromě toho budou hodnoceny následující klinické výsledky: otok obličeje (ano nebo ne);

  • Hematom obličeje (ano nebo ne);
  • Přítomnost hnisání;
  • Dehiscence stehů.
7 a 14 dní po operaci
Klinické hodnocení selhání implantátu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Ke ztrátě implantátu může dojít během fáze osseointegrace (brzy) nebo později, kdy dojde ke ztrátě dříve dosažené osseointegrace (pozdní). Ztráta implantátu definovaná nedostatkem osseointegrace reprezentovaná pohyblivostí a bude hodnocena v průběhu celého vyhledávání
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Periimplantační klinická vyšetření
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
hloubka sondy v milimetrech bude hodnocena na šesti místech na implantát (meziobukální, bukální, distobukální a meziolingvální/palatinální, lingvální/palatinální, distolingvální/palatinální).
1 a 12 měsíců po instalaci protézy
Periimplantační klinická vyšetření
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
body submukózního krvácení po sondáži budou hodnoceny na šesti místech na implantát (meziobukální, bukální, distobukální a meziolingvální/palatinální, lingvální/palatinální, distolingvální/palatinální).
1 a 12 měsíců po instalaci protézy
Tomografické výsledky
Časové okno: 1 a 12 měsíců po instalaci protézy
Snímky budou použity k měření úrovně marginální kosti meziálně a distálně v každém implantátu ve vztahu k pevnému referenčnímu bodu na implantátech (horní část platformy) pomocí specifického programu (ImageJ)
1 a 12 měsíců po instalaci protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFRGS-Cuiaba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Klinické studie na Oseodensifikace systémem Versah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit